Le fabricant de vaccins Valneva va retirer son vaccin contre la chikungunya (Ixchiq) du marché américain à la suite de l’annonce de la FDA qu’elle mènerait des actions supplémentaires pour examiner ce vaccin vivant atténué.
La FDA a récemment mis en pause l’application IND (investigational new drug) pour une étude post-commercialisation, pendant que l’agence enquêtait sur un nouvel épisode indésirable grave signalé chez une personne vaccinée à l’étranger, selon Valneva. La société a précisé que l’événement « impliquait un jeune adulte ayant reçu trois vaccins concomitants, dont Ixchiq ».
L’agence avait déjà suspendu la licence des produits biologiques du vaccin en août 2025, citant des préoccupations de sécurité jugées graves.
Alors que l’utilisation indiquée du vaccin visait les personnes voyageant dans des régions où le virus est endémique, Valneva a déclaré que le profil bénéfice-risque du vaccin « demeure favorable pour les personnes vivant dans des zones endémiques et en contexte d’épidémie ».
Dans son annonce d’août, le Centre d’évaluation et de recherche sur les biologiques (CBER) de la FDA a pointé vers plus de 20 cas d’affections graves ressemblant à la chikungunya chez des personnes ayant reçu le vaccin vivant atténué, et un décès dû à une encéphalite attribué au vaccin.
Le CBER a déclaré que son « analyse coût-bénéfice montre largement que le vaccin n’offre pas de bénéfices qui compenseraient les risques, dans la plupart des scénarios plausibles », selon un communiqué. « Pour ces raisons, le CBER estime que ce vaccin n’est pas sûr et que sa poursuite d’administration au public présenterait un danger pour la santé. »
La FDA avait accordé une approbation accélérée au vaccin à dose unique en novembre 2023 pour les adultes exposés à un risque accru de chikungunya, risque le plus élevé dans les régions tropicales et subtropicales d’Asie et d’Afrique. Lors des essais, la protection était élevée avec ce vaccin, mais ses effets secondaires ressemblaient à ceux causés par l’infection par le virus, y compris des événements indésirables graves similaires à la chikungunya chez 1,6 % des participants.
En février 2025, la FDA a accordé une autre option d’approbation accélérée, un vaccin à particules virales ressemblant au virus de la chikungunya (Vimkunya). Le Comité consultatif des pratiques d’immunisation (ACIP) du CDC a recommandé à l’unanimité, en avril, que les voyageurs américains âgés de 12 ans et plus reçoivent le vaccin à particules virales lorsqu’ils se déplacent vers un pays ou territoire présentant une épidémie de chikungunya.
Les moustiques porteuses du virus de la chikungunya se répandent au-delà de l’Asie et de l’Afrique et sont déjà endémiques dans certaines parties des Amériques. Les infections par le virus peuvent entraîner des maladies graves et des problèmes de santé prolongés, en particulier chez les personnes âgées.
