La FDA a annoncé son intention de prendre des mesures contre des agonistes du récepteur GLP-1 non approuvés par la FDA, une démarche qui a conduit la société de télésanté Hims & Hers à retirer du marché sa nouvelle pilule de perte de poids à base de semaglutide préparée en pharmacie (Wegovy) seulement quelques jours après son lancement.
Vendredi, le commissaire de la FDA, le docteur en médecine et en santé publique Marty Makary, a déclaré l’intention de l’agence de « prendre des mesures décisives » afin de restreindre les principes actifs pharmaceutiques (API) utilisés dans les alternatives GLP-1 préparées en pharmacie destinées à grande échelle, telles que celles vendues par Hims & Hers. L’agence a justifié cette répression comme une démarche nécessaire pour protéger les consommateurs, les drugs fabriqués en pharmacie par voie de préparation ne pouvant être vérifiés en termes de qualité, de sécurité et d’efficacité.
La pression réglementaire s’est intensifiée peu avant cette déclaration lorsque le conseiller général du ministère de la Santé et des Services sociaux (HHS), Mike Stuart, a publié sur X que son bureau avait renvoyé Hims & Hers au Department of Justice pour une enquête potentielle sur des violations de la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Makary a souligné que l’agence prend au sérieux toute violation potentielle de cette loi.
Hims a capitulé samedi, déclarant sur X qu’il ne vendrait plus sa copie de la pilule semaglutide pour la perte de poids de Novo Nordisk. L’entreprise avait lancé le produit deux jours auparavant, peu après que Novo Nordisk ait dévoilé sa version approuvée par la FDA le mois dernier.
Hims avait fixé le prix de la pilule préparée à 99 dollars après une remise initiale — bien inférieur au tarif de Novo Nordisk s’élevant à 149 dollars par mois pour les patients qui paient en espèces. Hims n’a pas précisé si d’autres produits préparés contenant de la semaglutide seraient affectés, y compris des injections copiées d’Ozempic et de Wegovy.
Novo Nordisk a annoncé ce matin avoir déposé une plainte contre Hims pour violation de son brevet sur la semaglutide. Le fabricant de médicaments a cité l’annonce de la FDA ainsi que les avertissements émanant d’organisations telles que l’American Medical Association, l’American Diabetes Association et l’Endocrine Society concernant les risques liés aux produits GLP‑1 contrefaits.
« Hims continue de fabriquer illégalement en masse des versions injectables, produites avec des API non authentiques, et ces contrefaçons mettent en danger la santé et le bien-être des patients », a déclaré Novo Nordisk.
Hims a répliqué peu après sur X, affirmant : « Encore une fois, les grandes sociétés pharmaceutiques utilisent le système judiciaire américain comme une arme pour limiter le choix des consommateurs. »
« Cette procédure vise plus que l’un seul médicament ou une seule entreprise — elle s’en prend directement à un pilier bien établi de la pratique pharmaceutique américaine qui a amélioré les soins des patients pour des problèmes allant de l’obésité à l’infertilité, en passant par le cancer », poursuit le communiqué. « Hims & Hers a une longue histoire d’accès sûr à des soins de santé personnalisés pour des millions d’Américains, et nous continuerons de nous battre pour offrir au public du choix, de l’accessibilité et des solutions viables. »
Au-delà de la fabrication, la FDA s’en prend également au « marketing et à la publicité directe au consommateur » trompeurs dans l’industrie.
L’agence a averti que les entreprises ne peuvent pas qualifier leurs produits préparés non approuvés par la FDA comme des versions « génériques » des médicaments approuvés par la FDA dans leurs supports promotionnels. Elles ne peuvent pas non plus prétendre que les médicaments préparés utilisent le même ingrédient actif que les médicaments approuvés par la FDA ou qu’ils ont été cliniquement prouvés pour produire des résultats.
La FDA a déclaré qu’elle prévoyait d’utiliser tous les outils de conformité et d’application disponibles dans ses prérogatives pour traiter les affirmations non étayées et les préoccupations de santé publique associées.
« Les entités impliquées dans la fabrication, la distribution ou la commercialisation de produits GLP-1 préparés non approuvés devraient être conscientes que tout manquement à adresser adéquatement les violations pourrait entraîner une action en justice sans préavis supplémentaire, y compris, sans limitation, la saisie et l’injonction », a noté l’agence.
