La FDA a approuvé l’inhibiteur topique de la PDE4 (difamilast) nommé Adquey, comme une nouvelle option pour la dermatite atopique légère à modérée (DA).
Cette approbation autorise son usage chez les adultes et chez les patients pédiatriques âgés d’au moins 2 ans, selon un communiqué d’Acrotech Biopharma. Cet agent non stéroïdien offre une nouvelle option pour la gestion à long terme de l’inflammation et du prurit associés à la DA, ou à l’eczéma. Selon le communiqué de l’entreprise, le difamilast sera disponible aux États-Unis « dès que possible ».
L’inhibiteur topique de PDE4 a été évalué dans plusieurs essais de phase III, contrôlés par véhicule. Les auteurs d’une méta-analyse ont examiné les résultats de cinq de ces essais, qui portaient sur un total de 1 009 patients atteints de DA légère à modérée. L’analyse a montré que les patients assignés au difamilast topique présentaient un taux de réussite nettement supérieur, défini par le score d’évaluation globale par l’investigateur à la semaine 4.
Par rapport au véhicule, le difamilast était associé à une amélioration significative du Eczema Area and Severity Index à la journée 28 (différence moyenne [MD] -4,10, IC à 95% -5,32 à -2,87), de l’échelle de cotation verbale (MD -0,51, IC à 95% -0,71 à -0,32), de l’échelle visuelle analogique (MD -12,15, IC à 95% -19,70 à -4,61), de la mesure de l’eczéma centrée sur le patient (MD -3,99, IC à 95% -4,91 à -3,07) et de la surface corporelle totale affectée (MD -6,48, IC à 95% -8,09 à -4,87). Les taux d’événements indésirables liés au traitement ne différèrent pas entre l’inhibiteur topique de PDE4 et le véhicule.
Quatre des cinq études ont été menées principalement au Japon et une seule étude impliquait des patients issus de pays occidentaux. Un essai multicentrique basé aux États‑Unis impliquant des enfants, des adolescents et des adultes atteints de DA aurait été achevé en 2023.
Difamilast est le troisième inhibiteur topique de PDE4 approuvé aux États‑Unis pour la DA, après crisaborole (Eucrisa) en 2017 et roflumilast (Zoryve) en 2025 (après des autorisations antérieures dans le psoriasis).
