La FDA examinera finalement la possibilité d’approuver le nouveau vaccin antigrippal de Moderna, mettant fin à un différend qui avait bloqué la demande de l’entreprise pour ce vaccin pionnier.
Moderna a annoncé ce changement mercredi, environ une semaine après avoir révélé que le responsable des vaccins de la FDA refusait d’examiner ce nouveau vaccin, élaboré grâce à une technologie ARN messager récompensée par le prix Nobel.
Le différend tournait autour d’un essai clinique impliquant 40 000 participants qui avait conclu que le vaccin de Moderna était plus efficace chez les adultes âgés de 50 ans et plus que l’un des vaccins antigrippaux standard utilisés aujourd’hui. Dans la lettre rare de « refusal to file » (refus de dépôt) émise par la FDA, le directeur des vaccins, le Dr Vinay Prasad, médecin et MPH, reprochait à l’essai de ne pas inclure une autre marque spécifiquement recommandée pour les personnes âgées de 65 ans et plus.
Moderna s’est publiquement opposée. Elle a déclaré que, bien que la FDA ait recommandé cette approche, l’agence avait finalement accepté le design de l’étude — et que la société avait partagé des données de comparaison supplémentaires provenant d’un essai distinct qui utilisait une dose élevée pour les personnes âgées. De plus, la FDA n’a identifié aucune préoccupation de sécurité.
Néanmoins, mercredi, Moderna a indiqué que, dans le cadre d’un compromis, elle demandait l’approbation complète du vaccin pour les adultes de 50 à 64 ans et une autorisation accélérée pour les 65 ans et plus, accompagnée d’une étude additionnelle une fois le vaccin sur le marché. Les actions de Moderna ont grimpé de plus de 5 % lors de l’ouverture des échanges.
La FDA vise une décision sur la demande d’ici le 5 août, et Moderna a déclaré qu’elle espérait rendre le vaccin disponible plus tard cette année. Elle a également déposé une demande d’approbation du vaccin en Europe, au Canada et en Australie.
Cet épisode public, pour le moins inhabituel, était le dernier signe d’un durcissement de la part de la FDA à l’égard des vaccins sous la houlette du secrétaire à la Santé Robert F. Kennedy Jr., en particulier ceux utilisant la technologie ARN messager, qu’il a critiqués avant et après son entrée en fonction en tant que premier responsable de la santé du pays.
