L’Organisation Nationale des Transplantations (ONT) et la Société Espagnole des Maladies Infectieuses et de Microbiologie Clinique (SEIMC) ont averti que l’acquisition de préparations issues de matières fécales humaines en dehors des canaux sanitaires établis présente des « risques potentiels », car « elles pourraient être capables de provoquer des maladies ».
« La microbiote intestinale fait l’objet d’un intérêt scientifique et thérapeutique croissant », mais cela « n’implique pas que tout préparé obtenu à partir de matière fécale humaine soit sûr ou efficace », ont indiqué via leur Groupe d’Étude de la Microbiote (GEMBIOTA) et à la suite de la connaissance de l’offre et de la commercialisation de ces composés par des particuliers et des opérateurs non autorisés.
Selon eux, ces produits « ne doivent ni être acquis ni utilisés en dehors des canaux sanitaires établis, ni être employés comme traitement sur une initiative personnelle ». En fait, ils ont souligné qu’ils ne doivent être utilisés que « sur indication ou prescription médicale ».
Par conséquent, ils recommandent de ne pas se procurer sur Internet, via les réseaux sociaux ou d’autres canaux des préparations de microbiote fécal proposées par des particuliers ou par des opérateurs qui ne sont pas soumis au contrôle sanitaire et à la vente adéquats, et de ne pas consommer ni administrer à autrui ces capsules ou préparations.
De plus, ils appellent à ne pas remplacer un traitement médical par des préparations de microbiote fécal acquises en dehors du cadre sanitaire, « même si elles sont présentées comme « naturelles », « sûres », issues de donneurs sains ou se voient attribuer des propriétés thérapeutiques ».
LE TRANSPLANTATION DE MICROBIOTE FÉCALE EST RÉGLEMENTÉE
La transplantation de microbiote fécal (TMF) consiste à administrer à un receveur des matières fécales provenant d’un donneur, préalablement sélectionné et traité, dans le but de restaurer ou de modifier son microbiote intestinal, toujours selon l’indication médicale susmentionnée. L’administration peut se faire par diverses voies, y compris par voie orale via des capsules.
En matière de réglementation, le microbiote intestinal ou fécal est inclus dans le cadre des Substances d’Origine Humaine (SoHO, selon l’acronyme anglais) établi par le Règlement (UE) 2024/1938. Ce dernier établit un cadre européen spécifique de qualité et de sécurité pour les SoHO destinées à leur application chez les personnes.
« Le fait qu’un préparé provienne d’une personne apparemment saine, qu’il soit d’origine « naturelle » ou présenté sous forme de capsule ne garantit pas sa sécurité », ont poursuivi l’ONT et la SEIMC, qui ont soutenu, au contraire, que ce « ne s’agit pas d’un produit de libre commercialisation ni de libre utilisation ». « La préparation de matériel fécal humain pour son administration à d’autres personnes ne peut être assimilée à l’élaboration d’un complément alimentaire, d’un probiotique ou d’un autre produit de consommation ordinaire », ont-ils insisté.
À cet égard, la sécurité et l’efficacité du TMF nécessitent, entre autres éléments, une sélection et une évaluation appropriées du donneur, le dépistage des agents infectieux, des contrôles microbiologiques, des conditions contrôlées d’obtention et de traitement, une conservation adaptée, une traçabilité et une supervision sanitaire. Par conséquent, il existe des critères spécifiques dans le domaine sanitaire, qui ont été marqués par l’ONT et l’Agence Espagnole des Médicaments et des Produits Sanitaires (AEMPS).
Ces mesures ont été établies car les preuves scientifiques soutiennent l’utilité thérapeutique du TMF dans certaines situations cliniques, comme l’infection récurrente par la bactérie Clostridioides difficile du tractus gastrointestinal qui devient résistante au traitement antibiotique. Néanmoins, ils ont insisté sur le fait que cela « ne peut être extrapolé à des préparations élaborées par des particuliers, ni justifier son utilisation pour d’autres maladies ou conditions de santé ».
EFECTOS ADVERSOS
En ce qui concerne les effets indésirables que ces composants proposés hors des canaux officiels peuvent provoquer, l’effet principal est que les micro-organismes contenus dans ceux-ci « peuvent être capables de provoquer des maladies, même lorsqu’ils proviennent d’une personne qui ne présente aucun symptôme et qui est considérée comme saine ».
Pour cette raison, des mesures spécifiques sont nécessaires afin de réduire le risque de transmission de ces micro-organismes et d’autres agents potentiellement préjudiciables.
À ce sujet, l’ONT et la SEIMC ont insisté sur l’importance du dépistage microbiologique, d’une sélection adéquate du donneur, de contrôles microbiologiques, du traitement, de la conservation, de la traçabilité et de la supervision sanitaire. En effet, l’absence de l’un de ces critères peut exposer le receveur à l’acquisition de bactéries multirésistantes présentes dans le microbiote du donneur.
En raison de cela, ils ont averti que la commercialisation de ces produits en dehors du cadre établi peut être soumise au régime de sanctions prévu par la Loi 33/2011, du 4 octobre, générale de Santé Publique, sans préjudice d’autres régimes juridiques pouvant être applicables.
De plus, les autorités sanitaires compétentes pourront enquêter sur ces actions et, le cas échéant, adopter des mesures d’inspection, de protection de la santé publique et, le cas échéant, les sanctions prévues par la législation applicable.
Pour cela, ils ont conseillé à la population que, si ces pratiques sont identifiées sur des sites web, réseaux sociaux ou d’autres canaux, elle informe les autorités sanitaires compétentes, en fournissant, lorsque cela est possible, les informations disponibles sur l’annonce ou l’activité.
