L’émergence de panels d’experts à la FDA — distincts des véritables comités consultatifs — suscite des questions sur leur légalité et leur crédibilité par rapport aux décisions de l’agence, selon un point de vue publié dans le JAMA Health Forum.
Au cours de l’année écoulée, la FDA a tenu moins de réunions de comités consultatifs tout en organisant une poignée de panels « ressemblants » sur des sujets tels que les antidépresseurs pendant la grossesse, l’hormonothérapie de la ménopause, les additifs à base de talc, la thérapie de remplacement de la testostérone chez l’homme et les formules infantiles, notent C. Joseph Ross Daval, JD, et Aaron Kesselheim, MD, JD, MPH, tous deux issus du Brigham and Women’s Hospital et de la Harvard Medical School à Boston.
Nombre d’observateurs de ces panels d’experts semblent avoir été « sélectionnés à dessein pour partager des opinions connues à l’avance comme alignées avec le mouvement Make America Healthy Again », alors que la FDA « sollicite des avis après avoir décidé ce qu’il faut faire, plutôt que de décider après avoir entendu et examiné de manière appropriée les conseils d’experts indépendants », avancent les auteurs.
« Le public doit comprendre qu’il ne s’agit pas de véritables comités consultatifs tels que la FDA en a tenu par le passé », a déclaré Daval à MedPage Today par courriel. « Des véritables [comités consultatifs] formulent des recommandations que la FDA ne connaît pas à l’avance. Parfois, la FDA les contredit, ce qui peut être controversé. Le système n’est pas parfait, mais dans l’ensemble il fonctionne plutôt bien. Il favorise la transparence et la reddition de comptes. Ces panels d’experts n’offrent rien de tout cela. »
Des questions se posent quant à la façon dont ces panels s’inscrivent dans les exigences fédérales relatives aux comités consultatifs et quant à leur impact éventuel sur la confiance envers la FDA, remarquent Daval et Kesselheim.
Il semble que ces panels d’experts pourraient être soumis aux exigences de la Federal Advisory Committee Act (FACA), telles que la tenue des réunions en public, la publication des documents pertinents et l’annonce des réunions à l’avance, notent Daval et Kesselheim. La FACA comprend également des dispositions visant à assurer que la composition des comités est équilibrée et que les avis « ne seront pas indûtrument influencés par l’autorité de nomination ou par un intérêt particulier, mais résulteront du jugement indépendant du comité consultatif ».
Cependant, « au-delà du fait d’être enregistrés et publiés sur YouTube », les panels d’experts « ne se conforment pas aux exigences de la FACA », soutiennent Daval et Kesselheim.
L’agence pourrait chercher une échappatoire juridique fondée sur « ce que signifie donner des conseils en groupe » afin d’exclure ses panels d’experts de la FACA, supposent Daval et Kesselheim. Sur la page Web de la FDA consacrée aux panels d’experts, l’agence précise que des experts individuels peuvent proposer leurs recommandations en matière d’action réglementaire, ce que les auteurs du point de vue ont déclaré « pourrait avoir été rédigé dans le but de placer les panels hors du champ d’application de la FACA ».
La loi fédérale exige que les comités consultatifs de la FDA se réunissent régulièrement, « ce qui implique que la FDA ne peut pas tout simplement cesser de les convoquer », écrivent-ils.
Et en ce qui concerne la crédibilité, recourir à des panels d’experts pour délivrer des recommandations préétablies ou un message à une circonscription politique « mine la fiabilité de la FDA », soulignent-ils.
« Ce qui est particulièrement préoccupant, c’est à quel point les panels semblent conçus pour ressembler à de véritables comités consultatifs », a déclaré Daval à MedPage Today. « Il serait facile pour un observateur occasionnel de les considérer comme essentiellement les mêmes. Cela suggère que la FDA pense pouvoir obtenir la crédibilité des véritables comités consultatifs sans le contrôle associé. Mais c’est l’inverse, car le contrôle est la source de cette crédibilité. Si vous voulez tirer parti de cette crédibilité, vous devez être prêt à entendre des choses que vous ne pouvez pas prévoir, de la part d’experts indépendants, en public et sur le registre. »
En effet, MedPage Today a à plusieurs reprises rendu compte des inquiétudes concernant les régulations et l’éthique soulevées par les nouveaux panels d’experts. À l’époque, un porte-parole du Department of Health and Human Services (HHS) déclarait que les panels constituent des « tables rondes avec des panels divers d’experts scientifiques qui examineront les dernières preuves scientifiques, évalueront les risques potentiels pour la santé, exploreront des alternatives plus sûres, et des experts individuels peuvent proposer leurs recommandations pour une action réglementaire ».
Ils ont ajouté qu’ils faisaient partie, en partie, « des efforts plus vastes de la FDA visant à appliquer des normes rigoureuses fondées sur des preuves à la sécurité des ingrédients et à moderniser la supervision réglementaire, en examinant de manière approfondie les sciences en évolution et la santé des consommateurs ».
Dans leur point de vue, toutefois, Daval et Kesselheim soulignent l’importance des comités consultatifs traditionnels.
La FDA s’est appuyée pendant des décennies sur des comités consultatifs composés de médecins, d’experts en santé publique et d’épidémiologistes, notent-ils. Bien que les comités consultatifs aient parfois été une « source de controverse », ajoutent Daval et Kesselheim, ils ont aussi été une « voie essentielle pour que la FDA obtienne des avis fiables et exploitables et pour démontrer au public qu’elle prend ses décisions de manière scientifiquement rigoureuse ».
« Le plus inquiétant », proclament-ils au sujet du virage récent vers les panels d’experts, est ce que cela révèle sur la relation de l’agence à la politique.
Selon eux, ce déplacement « traduit une réorganisation problématique des priorités de la FDA: privilégier des circonscriptions politiques plutôt que de s’appuyer sur les outils les mieux adaptés à son travail quotidien consistant à examiner des produits médicaux ».
