Une organisation anti-vaccins fondée par le secrétaire à la Santé et aux Services sociaux (HHS), Robert F. Kennedy Jr., exhorte la FDA qu’il dirige désormais à retirer les licences des vaccins COVID-19 de Pfizer et de Moderna.
Children’s Health Defense (CHD) a déposé cette semaine une pétition citoyenne demandant au commissaire de la FDA, Marty Makary, MD, MPH, de révoquer les demandes de licences biologiques (BLAs) pour ces vaccins. Selon le groupe, les produits seraient « mal étiquetés » et licenciés de manière illégale parce que la FDA s’est appuyée sur des données produites dans le cadre d’une autorisation d’utilisation en situation d’urgence (EUA) plutôt que sur les données que CHD soutient nécessaires sous la norme plus stricte des BLAs.
« La charge revient à la FDA de démontrer que toutes les normes des BLAs ont été satisfaites lorsque les vaccins de Pfizer et de Moderna ont été pleinement approuvés, ce qu’elle ne peut pas faire », écrivent les pétitionnaires.
CHD affirme que son argument n’est pas une question de sécurité et d’efficacité des vaccins, mais plutôt qu’il s’agit de ce qu’il appelle « l’échec de la FDA à respecter la loi fédérale et ses propres directives réglementaires pour les produits BLA ».
Il appelle l’agence à prendre des « mesures réglementaires appropriées et cautes » — et plus précisément :
- Révoquer les BLAs pour tous les vaccins à ARN messager contre le COVID-19 pour toutes les tranches d’âge
- Déclarer que toutes les versions du Comirnaty de Pfizer ainsi que du Spikevax et du mNexspike de Moderna sont mal étiquetées ou commercialisées de manière adulterée ou potentiellement adulterée
- Reclasser les vaccins comme produits EUA tant qu’une déclaration d’urgence demeure en vigueur (la déclaration fédérale d’urgence sanitaire publique pour le COVID-19 a pris fin en mai 2023, mais la déclaration EUA pour les contre-mesures médicales demeure en vigueur)
« Il s’agit de bien plus que des seules données utilisées. C’est l’ensemble du processus », a déclaré Ray L. Flores II, avocat basé à San Diego et conseiller externe de CHD, dans un courriel accordé à MedPage Today. « Comme le détaille la pétition citoyenne, la FDA sera dans l’impossibilité de justifier tout cela. Les vaccins avec EUA ne peuvent pas passer de la catégorie EUA à celle de produit licencié. »
CHD soutient en outre que les essais réalisés sur l’homme pour les vaccins ont été menés selon une voie qui ne bénéficiait pas d’un contrôle indépendant d’un comité d’éthique, que la FDA a dérogé à certaines normes BLA obligatoires et que certaines études de sécurité non cliniques citées dans les soumissions BLA des fabricants n’ont pas été conduites selon les Bonnes pratiques de laboratoire. La pétition soutient également que certaines études non cliniques étaient incomplètes au moment où les essais sur l’humain ont débuté et note que l’étude de distribution tissulaire de Moderna n’a été réalisée que sur des animaux mâles.
Une porte-parole du HHS, Emily Hilliard, a déclaré à MedPage Today que la FDA examinait la pétition et répondrait directement au groupe. Ni Pfizer ni Moderna n’ont répondu à des demandes de commentaire.
Kennedy a fondé CHD et avait auparavant occupé les postes de président et de conseiller juridique en chef de l’organisation lorsque celle-ci a engagé des actions en justice remettant en cause diverses politiques liées aux vaccins américains, y compris l’autorisation du vaccin COVID chez les enfants. Selon des informations éthiques fédérales, il s’est retiré de ces fonctions avant d’entrer au gouvernement.
Dans l’un des actes les plus marquants de son mandat à la tête du HHS, Kennedy a démis les 17 membres du comité consultatif sur les pratiques d’immunisation des CDC (ACIP) et les a remplacés par un panel plus restreint qui inclut certains personnes sceptiques envers les vaccins et est présidé par une personne ayant des liens passés avec CHD.
Le dépôt de la pétition fait suite à des informations contenues dans un mémo interne de Vinay Prasad, MD, MPH, directeur du Centre d’évaluation des biologiques et de la recherche à la FDA (Center for Biologics Evaluation and Research), selon lequel — sans présenter aucune preuve — les vaccins COVID auraient causé la mort d’au moins 10 enfants.
Makary avait déclaré en septembre que la FDA menait une « enquête intensive » sur les décès liés au vaccin signalés via le système VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System), qui contient des rapports soumis par les particuliers et qui ne peuvent pas établir une causalité. Aucun rapport issu de l’enquête n’a été publié.
Ces derniers mois, la FDA a également révisé ses recommandations concernant les personnes éligibles pour recevoir les vaccins COVID mis à jour. Les formulations 2025-2026 ont été approuvées pour tous les adultes de 65 ans et plus, mais uniquement pour les jeunes présentant des conditions médicales sous-jacentes — une modification qui déplace effectivement la plupart des vaccinations pédiatriques et des jeunes adultes vers une utilisation hors indication (hors étiquette).
En réaction, l’American Academy of Pediatrics (Académie Américaine des Pédiatries) a rompu avec la FDA et a publié ses propres directives cliniques recommandant toujours la vaccination contre le COVID-19 chez les enfants.
Correction : Une version précédente de cet article a mal indiqué le prénom de l’avocat externe de CHD.
