Avec l’approbation d’un clinicien, les patients en âge de procréer se voyant prescrire des médicaments contenant de l’isotretinoïne pour l’acné peuvent réaliser les tests de grossesse requis à domicile ou dans d’autres lieux non médicaux, a annoncé la FDA.
La mise à jour du programme iPLEDGE de gestion des risques (REMS) continue d’exiger que les patients en âge de procréer subissent un test de grossesse avant le traitement dans le cabinet d’un clinicien ou dans un autre cadre médical. Avec l’accord du prescripteur, les tests de grossesse pendant et après le traitement peuvent avoir lieu à domicile ou dans d’autres lieux non médicaux.
Initialement approuvé comme Programme iPLEDGE en 2005, puis sous le nom de iPLEDGE REMS en 2010, le programme « avait été conçu pour prévenir la toxicité embryofœtale chez les utilisateurs d’isotretinoïne en âge de procréer ». Le REMS iPLEDGE a établi un « système centralisé pour les prescripteurs, les pharmacies et les patients afin de gérer le risque pour le patient, quel que soit le produit d’isotretinoïne utilisé. »
Comme communiqué aux fabricants d’isotretinoïne en 2023, les nouvelles modifications visent à « minimiser le fardeau pour les patients, les pharmacies et les prescripteurs tout en maintenant l’utilisation sûre de l’isotretinoïne. » La mise à jour entrera en vigueur le 9 août 2026. D’ici là, la FDA conservera « une marge d’appréciation quant à l’application des exigences relatives au test de grossesse ».
Une autre mise à jour importante pour les patients concerne les nouvelles prescriptions d’isotretinoïne. Les patients qui ne récupèrent pas une ordonnance dans les 7 jours peuvent effectuer immédiatement un test de grossesse. Auparavant, les patients devaient retarder le test pendant une période requise.
La mise à jour exige que les prescripteurs « établissent des processus et procédures afin de minimiser les interprétations erronées et la falsification des tests de grossesse réalisés par les patients en dehors d’un cadre médical ». Si un patient ne retire pas une prescription initiale, le test de grossesse doit avoir lieu dans un cadre médical.
Pour les patients qui ne peuvent pas tomber enceinte, les prescripteurs doivent fournir un conseil lors de l’inscription au programme iPLEDGE et continuer à conseiller les patients périodiquement pendant le traitement. La documentation de ces conseils n’est plus requise.
Les changements pertinents pour les pharmacies comprennent l’élimination d’une fenêtre de prescription de 30 jours pour les patients qui ne peuvent pas tomber enceinte.
« Les pharmacies devront peut-être adapter leurs pratiques de flux de travail afin de s’assurer que, si un patient ne retire pas l’ordonnance, l’autorisation soit inversée dans le REMS et l’ordonnance retournée au stock », selon la FDA.
La mise à jour comprend un langage clarifiant le REMS, exigeant une formation annuelle du personnel des pharmacies et le maintien de dossiers attestant de la formation.
Les patients, les prescripteurs et le personnel des pharmacies peuvent trouver des informations complètes sur la mise à jour sur le site web du REMS iPLEDGE.
