La FDA a proposé d’ajouter le bemotrizinol comme nouvel ingrédient actif autorisé dans les écrans solaires, dans une démarche qu’elle affirme « fera progresser l’innovation en matière de protection solaire ».
Cette initiative s’inscrit dans le cadre d’une action plus large au sein du Bureau des médicaments en vente libre, selon le communiqué de presse de la FDA. Le bemotrizinol est un filtre ultraviolet et figure dans de nombreux écrans solaires populaires en Asie, en Europe et en Australie.
« Selon les données examinées par la FDA, le bemotrizinol offre une protection contre les rayons ultraviolets A et B, présente des niveaux d’absorption cutanée faibles dans l’organisme et provoque rarement des irritations cutanées », indique le communiqué.
Le commissaire de la FDA, le docteur Marty Makary, a déclaré que la FDA a historiquement été trop lente dans le domaine des écrans solaires, « laissant les Américains avec moins d’options que les consommateurs à l’étranger. »
« Nous poursuivons la modernisation de la réglementation des écrans solaires et d’autres produits pharmaceutiques en vente libre », a-t-il ajouté.
Deux principaux types de filtres ultraviolets sont utilisés dans les écrans solaires aux États-Unis : chimique et minéral. Les écrans solaires chimiques comprennent généralement au moins un ingrédient actif tel que l’oxybenzone, l’octinoxate, le cinoxate, le dioxybenzone, l’ensulizole, l’homosalate, le meradimate, l’octisalate ou l’octocrylene. Les écrans minéraux contiennent typiquement de l’oxyde de zinc ou du dioxyde de titane.
Les écrans solaires sont considérés comme des médicaments sous monographie en vente libre (OTC), qui peuvent entrer sur le marché sans demande d’approbation si le médicament respecte certaines exigences établies dans sa monographie, telles que les ingrédients actifs autorisés, les usages et les dosages. Les entreprises démarrent le processus en soumettant une « demande d’ordre » de monographie OTC.
Le fabricant DSM Nutritional Products a soumis une demande visant à ce que la FDA « ajoute le bemotrizinol, à des concentrations allant jusqu’à 6 %, en tant que nouvel ingrédient actif dans la monographie OTC des écrans solaires », selon le communiqué. Bien que utilisé dans les écrans solaires à l’étranger, la FDA n’a pas encore approuvé de demande pour un produit médicamenteux contenant le bemotrizinol ni ajouté cet ingrédient à la monographie des écrans solaires.
La FDA invite le public à commenter sa proposition via le Federal Register.
L’American Academy of Dermatology (AAD), dans un communiqué de presse, a salué la FDA « d’avoir pris les premières mesures en plus de deux décennies pour offrir au public américain des options d’écran solaire plus sûres et plus efficaces », notant que l’AAD milite depuis des années pour davantage d’options d’écran solaire.
« Les États-Unis accusent un retard par rapport à de nombreux autres pays qui disposent d’un nombre presque double d’ingrédients d’écran solaire approuvés », indique le communiqué.
Les écrans solaires coréens, en particulier, ont gagné une popularité croissante ces dernières années, les gens louant ce qu’ils considèrent comme de meilleures formulations que la plupart des écrans solaires disponibles aux États-Unis. Les tarifs douaniers, toutefois, ont rendu certains écrans étrangers plus difficiles à obtenir.
