Des responsables de la FDA ont ouvert une évaluation de sécurité concernant deux traitements injectables destinés à protéger les nourrissons et les tout-petits contre le VRS (virus respiratoire syncytial), ce virus qui envoie chaque année des milliers d’enfants américains à l’hôpital.
Ces médicaments à action prolongée, issus des sociétés Merck et Sanofi, ne sont pas des vaccins. Toutefois, cette revue gouvernementale intervient alors que des responsables de la santé et des conseillers, sous l’égide du secrétaire à la Santé Robert F. Kennedy Jr., réexaminent les recommandations relatives à la vaccination systématique des enfants.
Un porte-parole de Kennedy a décrit cette enquête comme une évaluation de sécurité de routine et a déclaré que la FDA « mettra à jour les étiquetages des produits si l’ensemble des preuves le justifie ».
Les deux groupes pharmaceutiques ont indiqué, dans des communiqués séparés, ne pas avoir constaté de signaux de sécurité nouveaux concernant leurs médicaments, qui avaient été approuvés ces dernières années pour les nourrissons et les jeunes enfants exposés au VRS.
La nouvelle de cette revue a été publiée pour la première fois par Reuters.
Ces traitements représentent essentiellement des versions fabriquées en laboratoire d’anticorps naturels qui aident le système immunitaire à lutter contre le VRS. La FDA a approuvé des vaccins pour les patients plus âgés et pour les femmes enceintes, mais pas pour les nourrissons ou les enfants, ce qui fait de ces injections un premier recours thérapeutique pour les jeunes face au virus saisonnier.
Un porte-parole de Merck, fabricant du clesrovimab (Enflonsia), a indiqué que des représentants de l’entreprise ont rencontré la FDA la semaine dernière.
« Nous attendons des questions de la FDA, et nous souhaitons qu’elle en formule », a déclaré la société. « Nous avons une conviction profonde en l’importance de la transparence et nous apprécions l’examen rigoureux par la FDA de nos données cliniques relatives à l’ensemble de nos produits. »
L’injection de Merck est approuvée pour protéger les bébés avant ou durant leur première saison de VRS, qui dure généralement environ cinq mois.
Un porte-parole de Sanofi a indiqué que la société transmet régulièrement à la FDA toute préoccupation potentielle en matière de sécurité pour examen, mais qu’elle n’a constaté aucun nouveau signal au-delà de 50 études menées jusqu’ici.
« À ce jour, aucune question de sécurité n’a été identifiée à partir des essais cliniques de Beyfortus ni de l’expérience après commercialisation couvrant plus de 6 millions de bébés vaccinés dans le monde », a déclaré l’entreprise dans un communiqué.
Une infection par le VRS peut se révéler bénigne, semblable à un rhume pour la plupart des personnes en bonne santé, mais elle peut être mortelle pour les tout-petits très jeunes et pour les personnes âgées.
En 2023, les conseillers du Centers for Disease Control and Prevention avaient recommandé les injections d’anticorps chez les nourrissons nés juste avant ou pendant la saison du VRS — si la mère n’avait pas été vaccinée tardivement pendant la grossesse. Le comité avait également préconisé une dose pour certains enfants âgés de 8 à 19 mois présentant un risque élevé de maladie grave liée au VRS.
Depuis sa prise en charge du département de la Santé et des Services humains, Kennedy a remplacé tous les membres du comité du CDC qui formule des recommandations vaccinales.
La semaine dernière, le comité a encouragé la fin de la vaccination systématique des nouveau-nés contre l’hépatite B, un virus qui peut provoquer une insuffisance ou un cancer du foie. Cette décision a suscité une réaction virulente de la part de nombreuses sociétés médicales et scientifiques.
Par ailleurs, des responsables de la FDA examinent aussi la sécurité des vaccins, en particulier ceux contre le COVID-19, et ont évoqué des projets de refonte en profondeur de l’approche des années passées par l’agence concernant l’approbation et l’évaluation des vaccins.
