Le chef de la FDA prévoit de commencer à verser des primes aux examinateurs de médicaments de l’agence qui terminent leur travail plus tôt que prévu, la dernière d’une série de changements apportés à des normes et procédures largement établies.
Le commissaire de la FDA, le Dr Marty Makary, MD, MPH, a décrit cet effort comme un programme pilote lors d’une présentation au personnel jeudi, indiquant que les premières primes trimestrielles commenceraient à être versées aux employés vers le mois d’août. Associated Press a obtenu les diapositives et un enregistrement de la présentation.
« Mon rôle, en tant que votre commissaire, est d’être votre défenseur et de me battre pour vous, » a déclaré Makary au personnel de la FDA, ajoutant que l’approbation des paiements avait nécessité « quelques tractations. »
« Si cela ne vous convient pas, nous pouvons l’abandonner, mais en règle générale tout le monde aime l’argent, » a affirmé Makary.
Le plan soulève un ensemble de questions, notamment sur la manière exacte dont les paiements seront distribués entre les grandes équipes de collaborateurs qui participent généralement aux examens des médicaments. Les employés qui ne participent pas directement à l’évaluation des médicaments — comme les inspecteurs d’usine — ne sont pas éligibles aux paiements. Le pilote soulève aussi des dilemmes éthiques potentiels si les examinateurs de la FDA sont perçus comme étant rétribués pour hâter des étapes nécessaires afin de confirmer la sécurité et l’efficacité des médicaments.
Depuis les années 1990, la FDA perçoit des frais auprès des sociétés pharmaceutiques afin de financer du personnel supplémentaire chargé d’examiner rapidement les nouveaux médicaments sur ordonnance et les vaccins. Dans le cadre de l’accord avec l’industrie, la FDA dispose de délais et de métriques pour compléter chaque examen. Mais l’agence n’a jamais versé directement des primes aux travailleurs pour atteindre ou dépasser ces objectifs.
Le programme de primes est destiné « à reconnaître et récompenser le personnel qui trouve des moyens d’être plus efficace dans la réalisation d’activités de travail de haute qualité qui bénéficient en fin de compte aux patients, » selon les diapositives présentées au personnel de la FDA.
Les hauts responsables de la FDA présents lors de l’appel ont déclaré que les paiements seraient basés sur des « économies de temps pondérées » réalisées par les employés et leurs équipes, ainsi que sur des évaluations fondées sur la « qualité du travail et la complexité du travail. »
« Ce programme valorise la rapidité, mais jamais au détriment de la qualité, » indique l’une des diapositives.
L’annonce survient alors que l’agence perd des agents chargés de l’examen des médicaments en raison de retraites et de démissions, assorties de licenciements et de départs volontaires dans de nombreuses autres sections de l’agence. Les dossiers de l’agence montrent que les centres des médicaments et des biologiques de la FDA — qui supervisent les médicaments sur ordonnance, les vaccins et les biotechnologies — ont perdu environ 20 % de leurs effectifs depuis l’entrée en fonction du président Donald Trump il y a un an.
De plus, certains examinateurs de l’agence ne peuvent pas travailler sur certains projets puisqu’ils mènent activement des entretiens pour des postes dans l’industrie pharmaceutique.
Le programme pourrait également nuire à l’image du public envers la FDA, qui a souvent été perçue comme trop alignée sur les sociétés pharmaceutiques qu’elle régule.
Le secrétaire à la Santé, Robert F. Kennedy Jr., qui supervise l’agence, a décrit le personnel de la FDA comme « une marionnette de l’industrie » depuis qu’il est devenu le principal responsable de la santé du pays en février dernier.
Environ 70 % du programme médicament de la FDA est financé par les paiements de frais d’utilisation des sociétés pharmaceutiques déposant leurs produits pour examen. Cet arrangement a permis à l’agence d’embaucher des milliers de scientifiques supplémentaires et de réduire les délais d’examen d’un peu plus de la moitié par rapport à ce qu’ils étaient avant l’arrivée de ces financements.
Depuis son arrivée à l’agence en avril dernier, Makary a annoncé une série de mesures qu’il dit destinées à raccourcir les examens de la FDA, notamment en proposant des évaluations d’un mois pour les nouveaux médicaments servant « les intérêts nationaux ». Au cours des deux dernières semaines seulement, Makary a indiqué que la FDA abandonnerait sa longue norme consistant à exiger deux essais cliniques pour les revues de médicaments et ouvrirait une nouvelle voie pour les thérapies qui ne peuvent être testées que chez quelques patients.
Les annonces en faveur d’approbations plus rapides et rationalisées interviennent alors que l’agence fait face à des critiques concernant sa gestion récente des vaccins, des thérapies géniques et d’autres traitements spécialisés.
Le scientifique en chef et directeur des vaccins de la FDA, Vinay Prasad, MD, MPH, a personnellement renversé des décisions du personnel en rejetant une série de thérapies expérimentales et de médicaments biotechnologiques, invoquant le besoin d’études supplémentaires et de preuves plus définitives.
Plus tôt dans le mois, Prasad a refusé d’accepter la demande de Moderna pour un nouveau vaccin à ARNm contre la grippe, affirmant que son essai clinique était insuffisant. Puis, moins d’une semaine plus tard, l’agence a fait marche arrière, déclarant qu’elle examinerait le vaccin après que Moderna ait accepté de mener une étude supplémentaire chez les personnes âgées.
