Les régulateurs fédéraux cherchent à faciliter le développement d’alternatives moins coûteuses aux biologiques sur lesquels de nombreux Américains comptent pour traiter des maladies auto-immunes ou des cancers.
La FDA a annoncé mercredi qu’elle avait publié des orientations visant à simplifier les essais pour les biosimilaires et à réduire les tests inutiles.
Les médicaments biologiques sont fabriqués à partir de cellules vivantes plutôt que par le simple mélange de substances chimiques. Ils ont conduit à des avancées majeures dans le traitement des troubles du système immunitaire, des maladies oculaires et de certains cancers depuis la fin des années 1990, mais ils restent également très coûteux.
Pour des décennies, les fabricants de médicaments biotechnologiques soutenaient que leurs traitements étaient trop complexes pour être copiés par des concurrents. Cela a finalement changé sous la réforme de la santé de 2010 du président Barack Obama, qui ordonna à la FDA de créer un système d’approbation des « biosimilaires ». Le terme industriel est apparu parce que les scientifiques insistaient sur le fait qu’il serait impossible de produire des copies exactes de leurs médicaments biotechnologiques.
La voie suivie par la FDA, publiée finalement en 2015, suggère que les fabricants mènent des études démontrant que les patients réagissent de manière similaire aux versions biosimilaires lorsqu’elles sont comparées aux originales.
La dernière proposition vise à atténuer cette norme, que l’administration décrit comme « une exigence inutilement lourde en ressources ».
« Le résultat sera une plus grande concurrence, des prix plus bas et un accès plus rapide à des médicaments qui sauvent des vies », a déclaré le secrétaire à la Santé et aux Services Sociaux, Robert F. Kennedy Jr.
L’ébauche d’orientation constitue la première étape d’un vaste processus administratif. Elle représente un ensemble provisoire de recommandations destinées aux fabricants.
La FDA recueillera des commentaires publics sur sa proposition pendant 60 jours. Après cela, elle devra réviser et ajuster le document. L’orientation finale, attendue dans 3 à 6 mois, ne sera pas contraignante. Elle servira de suggestions pour les fabricants qui travaillent sur des biosimilaires.
La concurrence des biosimilaires a déjà apporté un certain soulagement des prix pour les patients qui prennent des médicaments de ce type, comme le traitement des maladies auto-immunes l’adalimumab (Humira). Mais cela pourrait ne pas se produire immédiatement. Cela peut dépendre de la couverture d’assurance et de l’inclusion du biosimilaire dans la liste des médicaments couverts par le gestionnaire de prestations pharmaceutiques.
Les experts affirment qu’avec le temps, les biosimilaires peuvent aussi pousser les fabricants à réduire le coût de leurs médicaments biologiques ou à offrir des remises plus importantes afin de maintenir leur produit sur le formulaire.
