La FDA a approuvé le gepotidacin (Blujepa), une option orale pour le traitement de la gonococcie urogénitale non compliquée chez les patients âgés de 12 ans et plus, a annoncé GSK jeudi.
Le gepotidacin est le premier médicament d’une nouvelle classe d’antibiotiques approuvés pour le traitement de la gonococcie depuis plus de trois décennies, avec une activité contre Neisseria gonorrhoeae et des uropathogènes tels que Escherichia coli et Staphylococcus saprophyticus. La FDA a approuvé ce médicament en mai pour traiter les infections urinaires non compliquées chez les femmes et les filles de 12 ans et plus.
« La capacité de N. gonorrhoeae à développer une résistance aux options actuellement disponibles, y compris le traitement standard, rend important d’élargir l’éventail des traitements oraux efficaces », a déclaré Tony Wood, PhD, directeur scientifique de GSK.
L’approbation s’appuie sur les résultats de l’essai randomisé de phase III EAGLE-1, qui a comparé deux doses de gepotidacin pris par voie orale à une association de ceftriaxone intramusculaire et d’azithromycine orale chez des participants présentant une suspicion clinique de gonococcie urogénitale non compliquée.
Sur 406 patients, le taux de réussite microbiologique était de 92,6 % avec le gepotidacin contre 91,2 % avec la ceftriaxone plus l’azithromycine. La différence de traitement ajustée entre les groupes gepotidacin et thérapie double était de -0,1 % (IC à 95 % -5,6 à 5,5), se situant dans les critères préspécifiés de non-infériorité (une borne inférieure de l’IC au-dessus de -10,0 %).
Parmi les 622 participants inclus dans la population de sécurité — l’ensemble des patients randomisés ayant reçu au moins une dose du traitement étudié — ceux du groupe Gepotidacin ont signalé un nombre nettement plus élevé d’événements indésirables comparativement au bras en thérapie double (519 contre 141 événements). Des effets indésirables gastro-intestinaux légers à modérés — principalement des diarrhées — ont été fréquents dans le groupe gepotidacin.
La FDA a précisé que les patients prenant du gepotidacin doivent peser au moins 45 kg et disposer de possibilités de traitement limitées ou inexistantes (par exemple lorsque le traitement standard est contre-indiqué, ou lorsque les patients tolèrent mal ou ne souhaitent pas utiliser le traitement de première intention).
Selon l’Organisation mondiale de la Santé, on estime à environ 82,4 millions le nombre de nouvelles infections à gonococcie chez les adultes dans le monde en 2020. Si elle n’est pas traitée, la gonococcie peut entraîner diverses complications en matière de santé sexuelle et reproductive, y compris l’infertilité chez les hommes et les femmes. Elle accroît également le risque d’infection par le VIH.
