La Food and Drug Administration (FDA) des États‑Unis a accordé une Réunion de type C pour le produit phare de Nutriband, l’Aversa fentanyl, ou le système patch transdermique fentanyl muni d’une technologie de dissuasion contre l’abus. Au cours de cette rencontre, la FDA fournira plus particulièrement des retours sur les plans de chimie, de fabrication et de contrôles relatifs à l’Aversa fentanyl, depuis le dépôt d’une Demande de médicament expérimental (IND) jusqu’à l’approbation d’une Demande de nouveau médicament 505(b)(2) et la mise sur le marché subséquente.1
L’Aversa fentanyl pourrait devenir le premier patch opioïde doté d’une technologie anti‑abus, conçu pour dissuader l’abus et l’utilisation détournée, et pour réduire le risque d’exposition accidentelle des patchs transdermiques de fentanyl.
La Réunion est prévue pour le 18 septembre 2025, au sein de la division d’anesthésiologie, de médecine des addictions et de médecine de la douleur du Bureau des Neurosciences, Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER). Il s’agit d’une réunion virtuelle en visioconférence.
L’Aversa fentanyl a été développée par Nutriband en partenariat avec Kindeva, combinant la technologie anti‑abus Aversa de Nutriband avec le patch fentanyl approuvé par la FDA de Kindeva. La technologie anti‑abus Aversa peut être utilisée pour intégrer des agents aversifs dans des patchs transdermiques afin de prévenir l’abus, le détournement, l’utilisation abusive et l’exposition accidentelle de médicaments à potentiel d’abus, tels que les opioïdes et les stimulants. Cette technologie a le potentiel d’améliorer le profil de sécurité des drogues transdermiques susceptibles d’être abusées, dans ce cas le fentanyl, tout en veillant à ce que ces médicaments restent accessibles aux patients qui en ont besoin.
La technologie anti‑abus Aversa est protégée par un vaste portefeuille international de droits de propriété intellectuelle, avec des brevets délivrés dans 46 pays, dont les États‑Unis, l’Europe, le Japon, la Corée, la Russie, la Chine, le Canada, le Mexique et l’Australie.1
Il convient de noter que, bien que l’Aversa fentanyl fasse preuve d’un grand potentiel et puisse répondre à un besoin encore colossal, cette réunion pourrait révéler des préoccupations potentielles ou des retards relatifs aux plans de chimie, de fabrication et de contrôles de l’Aversa fentanyl, ce qui pourrait influencer sa commercialisation en temps voulu.6
