La FDA, jeudi, a approuvé des modifications d’étiquetage pour six thérapies de remplacement hormonal (TRH) qui retirent les avertissements encadrés concernant les maladies cardiovasculaires, le cancer du sein et la démence probable.
Depuis plus de deux décennies, ces avertissements encadrés — les plus graves de l’agence — mettaient en garde contre l’augmentation du risque de caillots sanguins, d’accidents vasculaires et d’autres problèmes de santé, fondés sur les résultats de l’étude Women’s Health Initiative de 2002. Les thérapies de remplacement hormonal sont indiquées pour les bouffées de chaleur, la sécheresse et l’inconfort vaginal, et la prévention de la perte osseuse.
« Aujourd’hui, cette action permettra aux femmes, en collaboration avec leurs professionnels de santé, de prendre des décisions mieux éclairées concernant leur plan de traitement des symptômes de la ménopause, » a déclaré la FDA.
À noter, les avertissements continueront d’apparaître dans l’étiquetage du médicament, mais plus bas dans les informations de prescription.
À la suite d’une revue exhaustive de la littérature, l’agence a lancé le processus de modification de l’étiquetage en novembre 2025.
La FDA a été critiquée sur la manière dont elle a abordé ce changement. Au lieu de convoquer un comité consultatif habituel composé d’experts rigoureusement examinés, le commissaire Marty Makary, médecin, MPH, a sélectionné personnellement un groupe d’experts qui, pour l’essentiel, étaient déjà d’accord pour supprimer les avertissements encadrés. Des experts ont soulevé des questions sur la légalité de contourner ses conseillers habituels.
Alors que 29 sociétés pharmaceutiques ont jusqu’à présent soumis des propositions de modifications à la demande de l’agence, ce premier lot de six mises à jour couvre les catégories clés des TRH :
- Thérapie systémique combinée comprenant œstrogènes et progestatifs
- Thérapie systémique à base d’œstrogènes seuls
- Thérapie systémique utilisant des progestatifs seuls chez les femmes porteuses d’un utérus et utilisant des œstrogènes systémiques
- Thérapie vaginale topique à base d’œstrogènes
La décision d’assouplir les restrictions a été soutenue par la Menopause Society (TMS), qui a déclaré que l’avertissement encadré « pouvait avoir dissuadé l’utilisation de l’œstrogène vaginal à faible dose, une thérapie sûre et efficace pour une condition qui touche la plupart des femmes ménopausées. »
Sur 41 millions de femmes éligibles âgées de 46 à 65 ans, seulement environ 2 millions ont reçu une prescription de TRH en 2020, selon la FDA.
« L’œstrogène systémique comporte encore des risques potentiels chez certaines personnes et ceux-ci doivent être examinés en détail avec les femmes qui débutent ce traitement », a ajouté la Menopause Society (TMS).
