La FDA a donné son feu vert à une forme générique de l’inhalateur en aérosol de fluticasone propionate (Flovent HFA) en tant que traitement préventif d’entretien pour l’asthme, a annoncé l’agence mardi.
Présenté sous forme d’inhalateur-doseur, le générique délivre 44 μg de corticostéroïde à chaque tirage et s’adresse aussi bien aux adultes qu’aux enfants à partir de 4 ans souffrant d’asthme, une pathologie qui touche environ 20 millions d’adultes et 4,6 millions d’enfants aux États‑Unis.
« L’approbation d’aujourd’hui du premier inhalateur générique de fluticasone propionate représente une étape clé pour élargir l’accès à un traitement de l’asthme à coût abordable », a déclaré Iilun Murphy, MD, responsable des médicaments génériques à la FDA.
L’approbation survient environ deux ans après le retrait controversé des produits Flovent de marque du marché. Cette initiative du laboratoire pharmaceutique GSK, qui avait lancé des génériques autorisés pour la formulation par inhalation dose et pour l’inhalateur en poudre sèche (Flovent Diskus), a obligé certains patients à changer de traitement en raison des barrières d’assurance et a déclenché une enquête du Sénat. (À noter, les génériques autorisés n’exigent pas une approbation distincte de la FDA.)
Une étude a constaté qu’après ce retrait, les enfants qui utilisaient les versions de marque étaient plus susceptibles d’interrompre définitivement les corticostéroïdes inhalés pour l’asthme.
Le nouveau générique devrait être disponible dès ce mois-ci, selon le fabricant Glenmark Specialty SA.
Les données d’essai cliniques soutenant l’approbation initiale de la fluticasone propionate ont montré des améliorations de la fonction pulmonaire, mesurées par le volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEF1), ainsi que des symptômes typiques de l’asthme tels que des sifflements et un essoufflement. L’utilisation régulière du corticostéroïde inhalé en tant que traitement d’entretien a été associée à une diminution des hospitalisations liées à l’asthme et à une moindre nécessité de soins intensifs, selon la FDA.
Les informations de sécurité pour le générique sont identiques à celles du produit de marque.
Les événements indésirables courants associés à la fluticasone propionate, tels qu’indiqués dans l’étiquetage du médicament, comprennent des infections ou inflammations des voies respiratoires supérieures, une irritation de la gorge, une sinusite, une dysphonie, une candidose, de la toux, une bronchite et des céphalées.
Il est contre-indiqué comme traitement principal pour les épisodes aigus d’asthme nécessitant des mesures intensives ou pour un status asthmaticus.
Les avertissements et précautions comprennent notamment les risques d’infections à Candida albicans dans la bouche ou la gorge, l’aggravation d’infections existantes (pouvant conduire à des cas plus graves, voire mortels, de varicelle ou de rougeole), ainsi que le développement de glaucome ou de cataractes après une utilisation prolongée. La notice rappelle également le risque de dysfonctionnement surrénalien après le passage des corticostéroïdes systémiques, l’hypercorticisme et une suppression surrénalienne, ainsi que la nécessité de surveiller la densité minérale osseuse et la croissance chez les enfants.
