La FDA a approuvé dupilumab (Dupixent) pour le traitement de la rhinosinusite fongique allergique, une première pour cette pathologie, selon l’agence annoncée mercredi.
L’autorisation concerne les personnes âgées de 6 ans et plus ayant subi une chirurgie sino-nasale préalable, étant donné le taux élevé de récidive après l’intervention.
La rhinosinusite fongique allergique se caractérise par la production d’un mucus épais et collant, déclenché par une réaction allergique aux champignons présents dans les sinus. Sans traitement, cette maladie inflammatoire de type 2 peut s’étendre aux sinus, ronger l’os environnant et entraîner des problèmes de vision, des atteintes nerveuses, et même des déformations du visage.
Le soutien à cette nouvelle indication pour dupilumab est venu du programme LIBERTY-AFRS-AIMS, un essai de phase III impliquant 62 adultes et jeunes souffrant de rhinosinusite fongique allergique. Les participants ont été randomisés en ratio 1 à 1 pour recevoir soit dupilumab toutes les deux semaines ou toutes les quatre semaines, soit un placebo correspondant.
Au terme d’un an, les scores d’opacification des sinus évalués par imagerie CT se sont améliorés de 50 % sous dupilumab contre 10 % avec le placebo (P < 0,0001), et une amélioration significative a été observée dès la semaine 24. Le traitement biologique a aussi permis des améliorations significatives de la taille des polypes nasaux, de la congestion et du sens des odeurs, tout en réduisant la nécessité d’utiliser des corticostéroïdes systémiques et de réaliser une chirurgie des sinus, et en limitant l’érosion osseuse des sinus. « Ensemble, ces résultats démontrent des bénéfices clairs à la fois sur les critères d’imagerie, les résultats endoscopiques et les symptômes rapportés par les patients », a déclaré la FDA. Les données sur la sécurité du produit injectable étaient similaires à celles observées lors des essais et dans les données post-commercialisation soutenant l’approbation du biologique dans la rhinosinusite chronique avec polypes nasaux. Les informations sur l’étiquetage de dupilumab indiquent que les événements indésirables fréquents chez les patients souffrant de rhinosinusite chronique comprennent les réactions au site d’injection, l’éosinophilie, l’insomnie, la douleur dentaire, la gastrite, l’arthralgie et la conjonctivite. Cet antagoniste du récepteur IL-4 alpha est aussi indiqué pour plusieurs autres conditions associées à l’inflammation de type 2, notamment l’eczéma atopique, l’asthme, la maladie pulmonaire obstructive chronique et l’urticaire chronique spontanée, parmi d’autres.
