La FDA a gagné sa réputation mondiale remarquable au cours du siècle dernier en faisant preuve de fiabilité selon les bons critères : prise de décision fondée sur la science, disposition à envisager différents points de vue, engagement envers le processus et une approche ascendante (axée sur les experts) pour élaborer les politiques et prendre les décisions liées aux produits.
À de nombreuses reprises, l’agence a accueilli de nouveaux dirigeants avec de nouvelles priorités — et elle s’est trouvée renforcée en conséquence. Mais, peu importe qui est arrivé et parti à la tête de la FDA, ce cadre fondamental est resté en place. C’était le cas jusqu’à récemment.
La décision de refus de dépôt de Moderna
Le secrétaire au HHS, Robert F. Kennedy Jr., a consacré une grande partie de sa carrière à des organisations et des poursuites fondées sur l’opposition aux vaccins. Depuis son arrivée au HHS, ces opinions se sont reflétées dans le limogeage de tous les conseillers vaccinaux existants du CDC, des changements radicaux du calendrier vaccinal et d’autres mesures et activités politiques et non fondées sur des preuves au CDC.
Beaucoup d’entre nous avaient averti de la possibilité que cela se propage à la FDA.
Le 10 févr. Vinay Prasad, MD, MPH, directeur du Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA, a envoyé une notification de « refuse-to-file » (RTF) à Moderna, signifiant que l’agence refusait d’accepter et d’examiner la soumission de la société pour un nouveau vaccin antigrippal saisonnier à ARNm. Prasad a affirmé que la demande ne comportait pas un essai « adéquat et bien contrôlé ». Or, il est devenu rapidement clair que Prasad avait écarté le personnel professionnel de la FDA, qui avait recommandé d’accepter la demande pour examen.
Les RTf sont assez rares, surtout lorsque l’agence et le sponsor avaient eu de multiples interactions préalables. La justification de Prasad — si elle est même valable — aurait dû être traitée lors de l’examen ou il y a des mois, pas au moment où la demande était déposée. Le processus et les normes employés par Prasad n’avaient aucune ressemblance avec les marques de fabule de la prise de décision de la FDA utilisées depuis des décennies.
Les actions de Prasad ont aussi alimenté un récit inquiétant — largement discuté par les parties prenantes et les investisseurs — selon lequel la FDA ne fournissait plus des orientations cohérentes, prévisibles et fiables. Le RTf de Moderna donnait l’impression qu’aucun accord avec la FDA n’était à l’abri d’être révoqué sans avertissement. Ce contexte plus large représentait une menace suffisante pour que même le Wall Street Journal juge utile d’éditorialiser dessus, écrivant que la gestion de Prasad “décourage l’investissement dans les vaccins et les médicaments innovants” et soulignant que les Américains “n’apprécieront pas qu’un régulateur issu de l’administration Trump leur refuse l’accès à de nouveaux vaccins et traitements parce qu’il pense mieux savoir.”
Le retournement de la décision RTF de Moderna
Le 18 févr., Moderna annonçait avoir rencontré la FDA, modifié la demande précédemment soumise, et que la FDA avait accepté de prendre le nouveau dépôt en examen complet. L’annonce a été largement saluée.
Que s’est-il passé ? Le commissaire de la FDA aurait été convoqué à la Maison-Blanche deux jours après que Moderna eut divulgué la décision initiale de RTF, et le président Trump « a exprimé sa frustration à l’égard du commissaire de la FDA, Marty Makary, concernant la gestion des questions liées aux vaccins par l’agence. » Quelques jours plus tard, Moderna a rencontré la FDA et le RTF a été retiré.
Le retournement n’était pas lié à la science, à la médecine ou à la santé publique. Il n’était pas non plus une redécouverte par la FDA du processus par lequel elle accueille les retours et considère des points de vue alternatifs. Il ne s’agissait pas d’une réponse au mécontentement de l’industrie face à des décisions de la FDA incohérentes et imprévisibles.
Tout tourne autour des élections de mi-mandat
Le retournement semble être entièrement lié aux prochaines élections de mi-mandat et à l’importance perçue des vaccins comme enjeu politique.
Comme largement rapporté, le président Trump a l’intention de s’appuyer fortement sur son cabinet en tant que porte-parole durant les huit prochains mois de campagne au Congrès. Dans ce contexte, Kennedy est envisagé comme une potentialité vedette. Il possède une expérience de campagne et son leadership du mouvement Make America Healthy Again (MAHA) a considérablement accru sa visibilité.
Cependant, MAHA n’est pas une cause unique et unifiée. Certaines parties de son mouvement semblent avoir une large attractivité pour de vastes pans de l’électorat; d’autres, moins. La campagne « manger des aliments réels » de Kennedy et ses attaques contre les entreprises agroalimentaires sont perçues comme capables d’influencer les électeurs, en particulier les mères. Pendant ce temps, il a dû faire face à une importante opposition MAHA pour avoir défendu l’ordonnance exécutive de Trump visant à accroître la production d’un pesticide controversé. Et ses efforts pour affaiblir les vaccins suscitent aussi une forte réprobation. La Maison-Blanche et ses conseillers politiques ont vu les sondages montrant que la majorité des Américains soutiennent les vaccins.
La réponse facile (purement politique) consisterait à intensifier la fermeté de l’administration vis-à-vis des aliments malsains tout en réduisant les attaques contre les vaccins. J’imagine que c’est ce que le président Trump a communiqué à Makary. Il semble que ce message ait été reçu, et cela ne tarda pas à se manifester dans les actions de la FDA.
Conséquences pour la santé publique et les vaccins
La victoire de Moderna est réelle mais non concluante — il restera encore de nombreuses étapes au cours desquelles la FDA pourrait compliquer l’obtention de l’approbation de son vaccin antigrippal à ARN messager. Et certains dégâts importants sont probablement déjà faits : une méfiance accrue de l’industrie pharmaceutique envers la FDA et un effet de gel sur l’innovation et l’investissement.
Généralement, lorsque la Maison-Blanche ordonne quelque chose, cela est exécuté rapidement et tout le monde est mis en garde de ne pas recommencer. Par conséquent, il semble probable que les activités anti-vaccins du HHS au CDC et à la FDA deviennent plus neutres et moins visibles. Si tel est le cas, nous pourrions assister à une pause bienvenue dans les efforts anti-vaccins. Cela offrirait du temps à la communauté de la santé publique pour se regrouper, renforcer les efforts pour faire des vaccins une question pour chaque candidat — républicain et démocrate — et construire une campagne de relations publiques et de base plus solide.
Un avenir incertain pour les décisions relatives aux produits de la FDA
La manière dont la demande de vaccin antigrippal Moderna a été gérée n’était en rien conforme à la manière dont la FDA prend habituellement ses décisions. Les décisions, surtout celles concernant les produits, ont historiquement été fondées sur la science, la médecine et la santé publique, et non sur la politique. Bien que la demande Moderna soit revenue sur les rails, cet épisode soulève de sérieuses questions sur la solidité du cadre fondamental de la FDA qui repose sur une prise de décision fondée sur la science et l’ouverture d’esprit.
La politique ne devrait pas faire partie du fonctionnement quotidien de la FDA.
Steven Grossman, J.D., est analyste en politiques publiques et expert en réglementation, et l’auteur du blog FDA Matters. Plus tôt dans sa carrière, il a été secrétaire adjoint à la Santé au sein du HHS et auparavant directeur du personnel de la santé sur le comité de la Santé, de l’Éducation, du Travail et des Pensions du Sénat. En reconnaissance de son plaidoyer et de son leadership en matière de politique, il a été honoré par la Reagan-Udall Foundation for the FDA avec son Prix Innovations en science réglementaire.
