La FDA a accordé l’autorisation de commercialisation du système de cryoablation ProSense pour les cancers du sein précoces et de petite taille chez les femmes âgées qui ne peuvent pas être opérées, a annoncé IceCure.
Il s’agit d’un outil peu invasif qui détruit les tumeurs en les congélant; le dispositif est indiqué pour les femmes de 70 ans et plus présentant des tumeurs biologiquement à faible risque, ne dépassant pas 1,5 cm, et qui reçoivent une thérapie endocrinienne adjuvante.
Le soutien principal au système de cryoablation provenait de l’étude ICE3, un essai en bras unique regroupant plus de 200 patientes atteintes d’un cancer du sein à un stade précoce.
« L’étude ICE3 a démontré que la cryoablation réalisée avec ProSense est une procédure ablative sûre et peu invasive, avec des résultats comparables à ceux des patientes ayant subi une tumorectomie et ayant suivi une thérapie endocrine, et présente l’avantage d’être un traitement en cabinet, non chirurgical », a déclaré, dans un communiqué, le docteur Richard Fine, médecin, du West Cancer Center and Research Institute à Germantown, dans le Tennessee.
Lors d’une réunion d’un comité consultatif de la FDA sur le dispositif l’an dernier, les membres du panel se sont inquiétés du fait que les preuves issues d’ICE3 manquaient de certitude, la FDA et IceCure présentant des résultats d’efficacité différents concernant le critère principal de l’essai, la récidive tumorale mammaire ipsilatérale (IBTR). Pour la population indiquée, le taux IBTR évalué par la FDA était de 2,3 % (IC à 95 % 0,6-9,0), basé sur les 120 patientes qui avaient également reçu une thérapie endocrinienne adjuvante dans ICE3.
De plus, au moins un membre du panel a regretté que ICE3 soit un petit essai non randomisé dans une population où le risque de récurrence était faible.
Cependant, les membres du comité ont finalement déclaré, lors d’un vote à 9 voix contre 5, que les bénéfices du dispositif lorsque combiné à une thérapie endocrinienne adjuvante l’emportent sur les risques pour les femmes plus âgées atteintes d’un cancer du sein à un stade précoce et à faible risque.
La FDA a demandé à l’entreprise de mener une étude de surveillance post-commercialisation qui devrait inclure environ 400 patientes réparties sur 30 sites, a indiqué IceCure.
« D’autres données issues de l’étude post-commercialisation devraient continuer à démontrer que la cryoablation avec ProSense constitue une option efficace dans la réduction des soins du cancer du sein chez des patientes correctement sélectionnées », a déclaré Fine.
Selon IceCure, les patientes reprennent normalement une activité normale dans les 24 heures, avec un temps de récupération médian d’un jour (intervalle de 0 à 8 jours). La plupart des événements indésirables, en dehors des récidives du cancer du sein, étaient l’œdème, des ecchymoses, un hématome, une brûlure cutanée et des douleurs postopératoires. Ceux-ci présentaient une gravité légère et tous se sont résolus sans aucun effet permanent.
