La FDA a délivré l’autorisation de mise sur le marché du système de cryoablation ProSense pour les cancers du sein petits et à un stade précoce chez des femmes plus âgées pour lesquelles une chirurgie n’était pas envisageable, a annoncé IceCure.
Il s’agit d’un outil peu invasif qui détruit les tumeurs en les congelant; il est destiné aux femmes de 70 ans et plus présentant des tumeurs biologiquement à faible risque, mesurant au plus 1,5 cm, et qui reçoivent une thérapie endocrinienne adjuvante.
Le soutien principal au système de cryoablation provenait de l’étude ICE3, un essai en cohorte unique regroupant plus de 200 patientes atteintes d’un cancer du sein à un stade précoce.
« L’étude ICE3 a démontré que la cryoablation associée au ProSense constitue une procédure ablative sûre et peu invasive, dont les résultats sont similaires à ceux des patientes ayant subi une lumpectomie et ayant reçu une thérapie endocrine, tout en offrant l’avantage d’un traitement réalisable en cabinet et sans chirurgie », a déclaré le chercheur Richard Fine, MD, du West Cancer Center and Research Institute à Germantown, Tennessee.
Lors d’une réunion du comité consultatif de la FDA sur ce dispositif l’année dernière, les membres du panel s’inquiétaient du fait que les preuves fournies par ICE3 manquaient de certitude, puisque la FDA et IceCure présentaient des résultats d’efficacité divergents concernant le critère principal de l’essai, la récurrence tumorale ipsilatérale du sein (IBTR).
Pour la population visée, le taux de IBTR évalué par la FDA s’élevait à 2,3% (IC à 95% 0,6-9,0), basé sur les 120 patientes ayant reçu également une thérapie endocrinienne adjuvante dans ICE3.
En outre, au moins un membre du panel a déploré que ICE3 soit un petit essai non randomisé mené dans une population dont le risque de récurrence était faible.
Cependant, les membres du comité ont finalement statué, à 9 voix contre 5, que les bénéfices du dispositif lorsqu’il est utilisé avec une thérapie endocrinienne adjuvante l’emportent sur les risques pour les femmes âgées atteintes d’un cancer du sein à un stade précoce et à faible risque.
La FDA a demandé à l’entreprise de réaliser une étude de surveillance post-commercialisation qui devrait comprendre environ 400 patientes réparties sur 30 sites, selon IceCure.
« D’autres données issues de l’étude post-commercialisation devraient continuer à confirmer que la cryoablation avec ProSense représente une option réussie pour la réduction des traitements du cancer du sein chez des patientes adéquatement sélectionnées », a déclaré Fine.
Selon IceCure, les patientes retrouvent généralement une activité normale dans les 24 heures, avec une durée de récupération médiane d’un jour (plage de 0 à 8 jours). La plupart des événements indésirables, en dehors des récidives du cancer du sein, étaient l’œdème, des ecchymoses, un hématome, des brûlures cutanées et des douleurs postopératoires. Ils étaient de gravité légère et tous ces incidents se sont résolus sans aucun effet permanent.
