La FDA a approuvé la solution orale d’acétate de desmopressine (Desmoda) pour la prise en charge du diabète insipide central chez l’adulte et l’enfant, a annoncé le développeur Eton Pharmaceuticals.
Cet analogue de la vasopressine agit comme une thérapie de remplacement antidiurétique, augmentant la réabsorption d’eau par les reins et diminuant la production d’urine.
Cela marque la première autorisation d’une formulation liquide orale de la desmopressine, médicament de référence. La formulation liquide est spécialement conçue pour permettre un dosage précis dans une maladie où une titration attentive est essentielle pour maintenir l’équilibre hydrique.
« Le diabète insipide central nécessite une gestion soigneuse et individualisée, où la précision et la flexibilité des posologies comptent vraiment, » a déclaré le Dr Lewis Blevins de l’Université de Californie à San Francisco, dans un communiqué. « Disposer d’une forme liquide de la desmopressine peut soutenir de manière significative la manière dont nous initialisons et gérons le traitement. »
Le diabète insipide central, également appelé déficit en vasopressine (AVP), est une maladie rare mais grave due à une production insuffisante de vasopressine dans l’hypothalamus ou la post-hypophyse. Elle touche plus de 13 000 patients aux États‑Unis, dont environ 3 000 à 4 000 enfants.
L’acétate de desmopressine sera disponible sous forme de solution orale prête à l’emploi (0,05 mg/mL). Elle doit être prise à jeun, au moins une heure avant ou deux heures après un repas. Les patients doivent surveiller la réponse au traitement en mesurant le volume d’urine et l’osmolarité.
Le médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité à l’acétate de desmopressine, ceux souffrant d’une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine <50 mL/min), et chez ceux souffrant d'hyponatrémie ou ayant des antécédents d'hyponatrémie. L'étiquette avertit également du risque de rétention hydrique et du risque de toxicité lié à l'alcool benzylique chez les nouveau-nés. Il ne doit pas être utilisé pour traiter le diabète insipide néphrogénique.
Les événements indésirables associés à l’acétate de desmopressine comprennent des troubles de la pensée, diarrhée, œdème/prise de poids, nausées, vomissements, maux de tête, fatigue, étourdissements, intoxication hydrique, convulsions, confusion, hallucinations, rétention urinaire et éruption cutanée.
Eton Pharmaceuticals prévoit de lancer l’acétate de desmopressine le 9 mars.
