L’Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS) a signalé la possibilité que les sondes urinaires intermittentes hydrophiles « Onli » présentent une protubérance due à un défaut de fabrication, selon les affirmations du fabricant Hollister Incorporated (États‑Unis).
Ce défaut, susceptible de causer chez les patients des gênes, des traumatismes génito-urinaires ou des saignements, se situe approximativement à 2 cm de l’orifice de drainage.
La sonde urétrale intermittente hydrophile « Onli » est un dispositif tubulaire flexible qui s’introduit dans l’urètre chez les patients nécessitant l’évacuation urinaire de la vessie.
Plus précisément, il s’agit des produits portant la référence 82081, correspondant à la sonde urétrale intermittente hydrophile « Onli » de longueur 08-17 cm ; 82101, correspondant à la sonde urétrale intermittente hydrophile « Onli » de longueur 10-17 cm ; 82121, correspondant à la sonde urétrale intermittente hydrophile « Onli » de longueur 12-17 cm ; 82141, correspondant à la sonde urétrale intermittente hydrophile « Onli » de longueur 14-17 cm ; 82084, correspondant à la sonde urétrale intermittente hydrophile « Onli » de longueur 08-40 cm ; 82104, correspondant à la sonde urétrale intermittente hydrophile « Onli » de longueur 10-40 cm ; 82124, correspondant à la sonde urétrale intermittente hydrophile « Onli » de longueur 12-40 cm ; 82144, correspondant à la sonde urétrale intermittente hydrophile « Onli » de longueur 14-40 cm, et 82164, correspondant à la sonde urétrale intermittente hydrophile « Onli » de longueur 16-40 cm.
Pour l’instant, l’entreprise a publié un avis destiné aux distributeurs, grossistes, pharmacies, hôpitaux et professionnels de santé, ainsi qu’un autre avis destiné aux patients et à leurs aidants afin d’informer du problème détecté et des mesures à prendre si les produits concernés se trouvent dans votre inventaire.
RECOMMANDATIONS AUX PATIENTS ET AUX AIDANTS
L’AEMPS a établi une série de recommandations d’intervention destinées aux patients et à leurs aidants. Ainsi, il est recommandé de vérifier si l’on dispose des sondes concernées, en tenant compte de la référence et du numéro de lot de la sonde, aussi bien sur l’emballage individuel que sur l’étiquette de contrôle sur le côté de la boîte.
Si la référence et le lot de la sonde urétrale se situent parmi les sondes touchées, il faut ouvrir l’enveloppe individuelle au moment de l’utilisation et inspecter visuellement la sonde afin de déceler la possible protubérance située environ 2 cm au-delà de l’orifice de drainage.
Si une protubérance est identifiée, la sonde doit être jetée et remplacée par une autre qui ne présente pas ce défaut. Si, après inspection visuelle, la sonde concernée ne présente pas la protubérance, elle peut être utilisée.
En cas de doutes relatifs à l’utilisation du produit, il est conseillé de contacter une pharmacie ou un hôpital/professionnel de santé de référence. Pour obtenir de plus amples informations sur ce problème ou pour demander un remplacement du produit, contacter Hollister Ibérica S.A.
INFORMATION POUR LES HÔPITAUX ET LES PROFESSIONNELS DE SANTÉ
L’AEMPS recommande aux professionnels de santé de lire l’avis émis par l’entreprise et de tenir compte de ses avertissements. Il convient ainsi de vérifier si l’on dispose des sondes portant les références et numéros de lot affectés.
De plus, il est conseillé de contacter les patients à domicile qui utilisent ces sondes afin de les informer de l’existence de ce problème et de la procédure de détection, et de leur remettre l’avis destiné aux patients et aux aidants.
Pour demander un remplacement de produit si l’on décide de retourner les sondes touchées, ou pour toute question sur cette communication ou signaler tout problème lié au produit, contacter Hollister Ibérica S.A.
INFORMATION POUR LES PHARMACIES
L’AEMPS conseille aux pharmacies de vérifier si elles disposent des sondes avec les références et lots affectés. De plus, elles doivent informer les clients qui achètent cette sonde de l’existence de ce problème et de la procédure de détection, et leur remettre l’avis destiné aux patients et aux aidants.
Pour demander un remplacement de produit si vous décidez de retourner le produit affecté, ou pour toute question concernant cette communication ou pour signaler un problème lié au produit, contactez Hollister Ibérica S.A.
INFORMATION POUR LES DISTRIBUTEURS ET LES GROSSISTES
En ce qui concerne les distributeurs et les grossistes, l’AEMPS conseille d’identifier les numéros de référence et les lots des sondes disponibles dans leurs locaux et de les comparer avec les références et lots affectés indiqués dans l’avis de la société afin de vérifier s’ils possèdent des unités concernées.
Si des références et des lots affectés indiqués dans l’avis de la société ont été fournis ou transférés à une autre entité, distributeur, pharmacie, hôpital ou professionnel de santé, il convient de fournir une copie de l’avis.
Pour demander un remplacement de produit si vous décidez de retourner les sondes affectées, ou pour toute question relative à cette communication, contacter Hollister Ibérica S.A.
