La FDA a approuvé jeudi un dispositif de stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) comme première thérapie non médicamenteuse à domicile pour la dépression majeure chez l’adulte, a annoncé Flow Neuroscience.
Nommé FL-100, ce casque sous prescription délivre de faibles courants au niveau du cortex préfrontal par le biais d’électrodes placées sur le cuir chevelu et peut être utilisé soit comme monothérapie, soit comme traitement d’appoint pour des épisodes modérés à sévères chez des patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM) qui ne sont pas considérés comme réfractaires au traitement médicamenteux.
L’appui à cette approbation provenait d’un essai randomisé de 10 semaines impliquant 174 patients atteints de TDM présentant des épisodes d’au moins une sévérité modérée. L’étude a atteint son objectif principal, démontrant des améliorations supérieures par rapport à un groupe témoin simulé dans l’atténuation des symptômes dépressifs, mesurés par l’échelle d’évaluation de Hamilton pour la dépression (moyenne 9,41 contre 7,14, P=0,012).
Le traitement s’est accompagné d’un taux de réponse clinique plus élevé (58,3 % contre 37,8 % avec le témoin simulé, P=0,017) et d’un taux de rémission à la fin de la période de traitement de 10 semaines (53,8 % contre 23,4 %, P=0,002).
Des améliorations ont été observées dès trois semaines et chez les patients sous antidépresseurs ou recevant une psychothérapie, selon Flow Neuroscience.
Dans les essais, les événements indésirables (EI) associés au dispositif comprenaient une sécheresse cutanée, une irritation ou des rougeurs ; des maux de tête ; et des sensations au site de stimulation telles que des picotements, des brûlures ou des démangeaisons. Des brûlures ont également été signalées. Les EI avaient tendance à être légers et transitoires, a indiqué la société.
Le dispositif devrait être disponible sur le marché américain au cours du deuxième trimestre 2026.
