L’Hôpital Universitaire 12 d’Octobre développe des masques nasaux personnalisés imprimés en 3D pour les nouveau-nés prématurés à très faible poids à la naissance, y compris ceux pesant moins de 750 grammes, dans le cadre d’un essai clinique visant à évaluer leur efficacité, leur sécurité et leur impact clinique sur la ventilation non invasive de ces nouveau-nés.
L’essai clinique, financé par l’Institut de Santé Carlos III, s’appuie sur une étude pilote réalisée antérieurement au Service de Néonatalogie et publiée en 2022, qui démontrait que l’utilisation de masques personnalisés par impression 3D était sûre et laissait entrevoir une amélioration possible des paramètres respiratoires.
À présent, l’un des objectifs principaux de cet essai est de vérifier si le masque nasal personnalisé en 3D permet de maintenir des niveaux d’oxygène sanguin plus stables que les masques conventionnels. Pour cela, on analysera combien de fois par heure le niveau d’oxygène chute sous 85 % avec chaque type de masque.
De plus, l’étude vise à améliorer la transmission du support respiratoire et à réduire le risque de lésions cutanées et de dommages au septum nasal associés à l’usage des masques classiques. Cette technologie pourrait améliorer les soins quotidiens de ces patients au Service de Néonatologie, où chaque année naissent entre 100 et 120 enfants pesant moins de 1 500 grammes, dont environ 20 pèsent moins de 750 grammes.
Depuis l’établissement, on rappelle que certains de ces bébés peuvent naître avec un poids à peine de 500 grammes, ce qui fait que disposer d’appareils adaptés à leur petite anatomie peut faciliter leur traitement et améliorer leur confort.
La majorité des nouveau-nés pesant moins de 1 500 grammes, et particulièrement ceux pesant moins de 1 000 grammes, nécessitent une aide respiratoire. Lorsque leur état clinique le permet, la ventilation non invasive est l’option la plus recommandée, car elle permet d’apporter un soutien respiratoire sans avoir recours à l’intubation du nourrisson.
Cependant, les masques commerciaux les plus petits, correspondant aux tailles S et XS, peuvent s’avérer trop grands pour les prématurés de faible poids, notamment ceux qui naissent avec moins de 750 grammes.
Les masques fabriqués par impression 3D permettent de s’adapter de manière personnalisée à l’anatomie faciale de chaque nouveau-né, favorisant un meilleur ajustement et une transmission adéquate du soutien respiratoire.
DISEÑO Y FABRICACIÓN PERSONALIZADA
La conception et la fabrication de chaque masque s’effectuent par le biais d’un processus précis et personnalisé développé par les ingénieurs de l’Unité des Technologies Avancées en Conception et Impression 3D de l’Hôpital Universitaire 12 d’Octobre (UTADI 3D), certifiée selon la norme UNE-EN ISO 13485:2018.
La première étape consiste à réaliser un scan 3D du visage du bébé, une procédure indolore et sans danger, avec protection oculaire et, lorsque cela est possible, réalisée pendant que le prématuré demeure en contact peau à peau avec ses parents grâce à la méthode Kangourou, ou dans l’incubateur.
À partir de ce modèle numérique, les ingénieurs conçoivent le masque et fabriquent, par impression 3D, un moule personnalisé. Par la suite, ce moule est utilisé pour obtenir le masque définitif par injection d’une silicone biocompatible à usage clinique. Pour cette étape, l’Hôpital Universitaire 12 d’Octobre bénéficie de la collaboration de l’entreprise XPER3D Serveo Servicios.
Pour cette dernière étape, le masque est soumis au Service de Néonatalogie à un procédé de désinfection et d’esterilisation par lumière ultraviolet avant son utilisation par le patient.
Selon l’établissement, l’ensemble du processus, du scan du visage du bébé à la fabrication du masque, s’accomplit actuellement en un délai compris entre trois et sept jours, ce qui permet d’adapter l’appareil aux changements physiques que traversent les nouveau-nés prématurés au cours de leurs premières semaines de vie.
