L’Agence européenne des médicaments (EMA) a annoncé que son programme pilote d’accompagnement « Accélération des essais cliniques dans l’Union européenne (UE) » (ACT UE) deviendra permanent.
Selon ses indiquations, le dispositif d’appui technique et réglementaire, conçu comme une aide à la préparation des demandes d’études, prendra sa nouvelle forme à partir de janvier 2027. De cette façon, il vise à améliorer la qualité des requêtes et à optimiser les processus d’évaluation.
Avec cela, elle a assuré que l’objectif est de renforcer la coopération dans l’ensemble du réseau européen des organismes de réglementation des médicaments, pour lequel la procédure d’accompagnement est coordonnée par les Chefs des Agences de Médicaments (HMA, sigle anglais) à travers son Groupe de Coordination des Essais Cliniques (CTCG, également sigle anglais).
L’INITIATIVE EST ACTIVE DÉPUIS 2024
Plus concrètement, le ‘ACT UE’ offre aux promoteurs des conseils avant qu’ils ne manifestent leur intention de réaliser un essai clinique via le Système d’Information sur les Essais Cliniques (CTIS, sigle anglais). Depuis son démarrage en 2024, il a contribué à améliorer les demandes en fournissant des informations consolidées des États membres impliqués sur les points clés préalables à la soumission.
L’EMA, qui rappelle que, avant le programme pilote, les développeurs de médicaments ne pouvaient bénéficier que d’un soutien technique et réglementaire au niveau national de l’État membre responsable de l’évaluation de leur demande, a expliqué que la pérennité du système garantira son orientation dans ce domaine.
Enfin, et après avoir indiqué qu’à la fin de l’année sera publié un rapport récapitulatif des leçons apprises concernant 30 des demandes, elle affirme que le passage à une initiative permanente soutient les objectifs de la Loi européenne sur la biotechnologie en aidant les sponsors d’essais cliniques à évoluer plus efficacement dans ce domaine.
