L’Agence espagnole des médicaments et des produits sanitaires (AEMPS) a informé d’un problème de résistance mécanique au sein de la structure interne de la batterie de certains dispositifs de communication augmentative et alternative, « TD Navio Midi » et « TD Navio Maxi », conçus pour faciliter la communication des personnes souffrant de troubles de la parole et du langage par le toucher ou le suivi oculaire.
Selon l’OMS, si l’appareil subit une chute brutale, des chocs répétés ou des contraintes mécaniques, les composants internes de fixation de la batterie pourraient être endommagés, ce qui pourrait entraîner un déplacement de la batterie à l’intérieur de l’appareil.
Dans des cas exceptionnels, ce déplacement pourrait endommager l’isolation de la batterie et provoquer un court-circuit interne, ce qui pourrait entraîner un échauffement localisé et la libération de gaz à l’intérieur du boîtier du produit.
Le fabricant Dynavox Group AB a porté le problème à la connaissance de l’AEMPS. Les produits « TD Navio Midi » et « TD Navio Maxi » ont été distribués en Espagne par Qinera. L’entreprise envoie une note d’avis destinée aux utilisateurs, aux professionnels de santé et aux distributeurs afin de les informer du problème détecté et des mesures à suivre en cas de produits concernés.
Plus précisément, il s’agit du produit « TD Navio Midi », référence 1000798, et des numéros de série compris entre TDNM1-240628000004 et TDNM1-260617070001. De plus, du produit « TD Navio Maxi », référence 1000799, et des numéros de série compris entre TDNL1-240904000016 et TDNL1-260617070001.
Selon l’AEMPS, le numéro de série peut être localisé sur l’étiquette à code-barres située à l’arrière du produit. Pour le localiser, il faut lever le support et chercher le numéro marqué par les lettres « SN ».
INFORMATION POUR LES UTILISATEURS
L’AEMPS a publié des informations destinées aux utilisateurs de ces dispositifs. Celles-ci recommandent de lire attentivement la note d’avis de l’entreprise et de suivre les instructions qui y sont indiquées.
Les produits concernés doivent être envoyés en réparation afin de garantir leur fonctionnement tel que prévu. Pour cela, les utilisateurs doivent contacter l’entreprise.
Si l’appareil présente des mouvements ou des bruits anormaux, s’éteint de manière inattendue ou présente des dommages visibles sur le boîtier, les utilisateurs doivent contacter l’équipe d’assistance. Par ailleurs, ils ne doivent pas tenter d’ouvrir l’appareil, d’extraire la batterie ni réaliser des réparations par eux-mêmes.
De plus, des ressources ont été mises à disposition des utilisateurs pour faciliter l’utilisation de leur logiciel de communication sur un autre appareil ou par le biais d’options imprimées.
INFORMATION POUR LES PROFESSIONNELS DE SANTÉ ET LES DISTRIBUTEURS
Par ailleurs, l’AEMPS a publié une information destinée aux professionnels de santé et aux distributeurs. Elle recommande de lire la note d’avis de l’entreprise et de la renvoyer à l’ensemble des personnes utilisatrices, établissements et organisations pertinentes.
De plus, elle invite à identifier les produits affectés via le portail pour les collaborateurs, ainsi qu’à coopérer dans la coordination et la planification des mesures correctives et des réparations.
En cas de besoin d’aide pour l’identification des produits, la coordination ou la planification, il est recommandé de contacter l’entreprise.
