Un juge fédéral a rendu cette semaine une décision dans une affaire relative au programme de réduction des coûts des médicaments sur ordonnance 340B, alors que les hôpitaux, les médecins et les fabricants de médicaments poursuivent leurs différends sur la façon dont ce programme doit être géré.
« Le programme 340B est clairement sous pression de multiples manières, et les entités 340B obtiennent un certain succès pour prévenir cette pression », a déclaré Sven Collins, associé au cabinet Hooper Lundy & Bookman à Denver. « Ils essaient de faire fonctionner le programme conformément à ce qui est écrit dans la loi, qui vise à fournir des médicaments à prix réduits pour les hôpitaux de filet de sécurité… Et les fabricants de médicaments cherchent à compliquer les choses. »
Sous le programme 340B, les hôpitaux, les centres de santé et d’autres entités qui desservent une part disproportionnée de patients à faible revenu peuvent réaliser en moyenne des économies comprises entre 25 % et 50 % sur les médicaments ambulatoires couverts qu’ils paieraient autrement, selon l’Administration des ressources et des services de santé (HRSA). Les remises permettent aux entités couvertes « d’étirer les ressources fédérales rares aussi loin que possible, d’atteindre davantage de patients éligibles et de proposer des services plus complets en abaissant le coût des médicaments pour les prestataires et en leur permettant de répercuter ces économies sur leurs patients et de maintenir et développer d’autres services de soins de santé ».
Un point de droit — qui a été abordé dans le litige, connu sous le nom de Albany Med Health System v. Kennedy — concerne les différents sites hors campus, ou « sites enfants », où les hôpitaux 340B distribuent leurs médicaments. HRSA exige actuellement que les hôpitaux inscrivent chaque site enfant; HRSA doit approuver chaque enregistrement, « et [les hôpitaux] ont allégué que cela pouvait prendre jusqu’à 2 ans » pour y parvenir, a expliqué Collins lors d’un entretien téléphonique. « Cela signifierait que pendant deux ans, une partie de l’hôpital qui serait censée pouvoir délivrer des médicaments 340B à prix réduits ne le pourrait pas faire, ce qui représente un coût énorme. »
Pourtant, le juge Amit Mehta, de la Cour fédérale du district de Columbia, a statué mardi en faveur de l’hôpital, écrivant que « l’exigence d’enregistrement entre en conflit avec le texte de la loi 340B et est donc contraire à la loi ». Le verdict, qui pourrait encore faire l’objet d’un appel, constitue une grande victoire pour les hôpitaux 340B, a déclaré Collins, qui représente des hôpitaux faisant appel contre les politiques de remboursement de Medicare. « C’est une décision bien motivée et solidement étayée sur le plan juridique. Je ne veux pas faire de pronostic, mais je pense que les hôpitaux auraient une chance équitable de l’emporter en appel. »
Dans une autre évolution affectant le programme, deux sociétés pharmaceutiques qui fournissent les remises aux hôpitaux — Eli Lilly et Novo Nordisk — ont demandé aux hôpitaux de leur fournir les données de réclamations pour l’ensemble des médicaments distribués par leurs sociétés dans les hôpitaux — que ce soit pour les patients hospitalisés ou externes — afin d’obtenir la remise 340B. Sans surprise, les hôpitaux concernés ne sont pas ravis face à cette idée. Les propositions des deux entreprises « retiendraient illégalement l’accès aux remises 340B pour les entités couvertes et entraîneraient d’importants coûts administratifs qui détourneront des ressources des soins aux patients », a déclaré Rob Nelb, MPH, directeur de la politique au sein d’America’s Essential Hospitals, un groupe professionnel représentant les hôpitaux et systèmes de sécurité sociale, dans un courriel. « HRSA doit mettre fin à ces abus des fabricants du programme 340B avant qu’ils ne se répandent davantage. »
Maureen Testoni, président et directrice générale de 340B Health, une organisation représentant 1 600 hôpitaux et systèmes de santé participant au programme 340B, a partagé le même avis. « [HRSA] a été sollicitée par nous et par d’autres associations pour… vraiment questionner les sociétés », a-t-elle déclaré lors d’un entretien téléphonique. « Mais ils sont restés silencieux, et je suis donc très préoccupée par le fait qu’ils n’aient pas l’intention de faire quoi que ce soit pour mettre fin à cela. »
Interrogée sur un commentaire, HRSA a déclaré qu’elle « examine actuellement la politique. L’agence reste déterminée à veiller au respect des exigences légales d’éligibilité, à renforcer la supervision du programme et à accroître l’application des règles afin de protéger l’intégrité du programme 340B ».
Autre volet de la question de paiement : combien les hôpitaux sont-ils payés par le programme Medicare pour les médicaments qu’ils achètent avec une remise 340B. CMS avait tenté, en 2020, de réduire le taux de remboursement de Medicare sur la base de données montrant, de manière prudente, que les hôpitaux recevaient en moyenne une remise de 34,7 %, a expliqué Ted Okon, directeur exécutif de la Community Oncology Alliance, qui représente les pratiques d’oncologie ambulatoires. Cette démarche a déclenché une bataille juridique qui a été portée jusqu’à la Cour suprême, qui a statué en 2022 que CMS ne pouvait pas baisser le taux faute d’avoir collecté les données requises par l’enquête dans les hôpitaux.
Mais, « dans une nouvelle proposition de règle, CMS a déclaré : ‘Nous avons l’intention de collecter des données d’enquête sur les médicaments’ et il est très clair où ils s’orientent ensuite — soit l’utilisation des données d’enquête pour créer un taux de remboursement inférieur », a déclaré Okon lors d’une interview. « Mais les hôpitaux ont envoyé une lettre répondant qu’il n’existe nulle part dans la loi [340B] une obligation de leur fournir ces données. » Il a ajouté que les hôpitaux 340B « réalisent bien plus de 50 % de remises sur les médicaments, c’est une source de revenus/profit énorme pour eux ».
Selon lui, le système de remboursement nuit aux patients, car « lorsqu’un patient reçoit ce médicament dans un hôpital 340B, il ne bénéficie pas de la remise et les hôpitaux ne sont pas tenus d’accorder une quelconque remise ». Mais il a ajouté : « Nous ne sommes pas contre le 340B, mais ces remises massives devraient aider les patients dans le besoin et ne pas être canalisées vers les bonus des PDG et les travaux immobiliers. »
Mais Testoni, de 340B Health, a déclaré que la règle finale de CMS — publiée le 25 novembre 2025 — était ambiguë quant à la nécessité pour les hôpitaux de répondre à l’enquête. « Dans la règle finale, ils indiquent qu’ils n’ont pas trouvé de dispositions d’application ou de pénalité dans la loi 340B, mais qu’ils considèrent cela comme obligatoire », a-t-elle dit, ajoutant que CMS a également précisé que les hôpitaux qui ne répondent pas seraient présumés avoir des coûts plus faibles et seraient « inclus dans un paiement groupé plutôt que dans un paiement par médicament. Et donc, cela se traduit par une somme de remboursement moindre ».
L’enquête est également extrêmement détaillée et comporte des parties qui prêtent à confusion, a-t-elle ajouté. Par exemple, bien que le programme 340B ne s’applique qu’aux médicaments destinés à une utilisation hors hospitalisation, « il existe des zones de l’hôpital où l’on traite à la fois les patients externes et internes… et l’enquête ne semble pas vraiment prendre cela en compte. »
