Adial Pharmaceuticals a annoncé aujourd’hui l’achèvement d’une réunion de fin de phase 2 réussie avec l’Administration américaine des aliments et des médicaments (FDA), au cours de laquelle la FDA a apporté des retours sur le design adaptatif de la phase 3 de l’essai clinique AD04 et sur l’ensemble du programme clinique. 1 AD04 est le principal traitement expérimental d’Adial, un antagoniste du récepteur sérotoninergique 3 (5-HT3) ciblé sur le plan génétique et un agent thérapeutique destiné au traitement du trouble lié à l’usage d’alcool (AUD) chez les patients qui consomment de manière excessive (défini comme < 8 boissons/jour).
L’objectif de cette réunion en fin de phase 2 était de s’aligner avec la FDA sur la conception du programme de développement clinique de phase 3 pour AD04. Cela incluait des éléments clés des composants prévus du design adaptatif de l’étude, tels que la population, les critères d’évaluation, les critères d’inclusion/exclusion, le régime posologique et l’affirmation des groupes biomarqueur positifs et biomarqueur négatifs.
Adial prévoit que la nouvelle clarté et la validation apportées par la FDA sur le chemin de développement clinique renforceront leur position lors des discussions avec de potentiels partenaires.
« Nous sommes fortement encouragés par les retours de la FDA et les progrès réalisés au cours des derniers mois, qui ont inclus une analyse approfondie de nos données historiques par des analyses statistiques avancées et une modélisation par simulation. Ces efforts ont joué un rôle déterminant dans le raffinement de la conception de l’essai afin de cibler la population AUD la plus susceptible de bénéficier du traitement AD04 », a déclaré Cary Claiborne, président et directeur général d’Adial. « Nous avons hâte de faire progresser le programme clinique pour AD04 et nous sommes optimistes quant à l’obtention d’un résultat réussi dans le programme de phase 3. Plus important encore, nous estimons que cette réunion productive avec la FDA renforcera également notre capacité à faire avancer les discussions de partenariats en cours, car la clarté réglementaire est un facteur clé pour les partenaires potentiels. »1
Après cette réunion, Adial fera progresser AD04 dans son programme de développement clinique de phase 3 pour le traitement du AUD chez les individus présentant une consommation lourde et un génotype sélectionné. En février 2025, l’Office américain des brevets et des marques (USPTO) a délivré un brevet portant sur l’identification par Adial des patients présentant des marqueurs génétiques spécifiques liés aux troubles liés à l’usage de substances et au traitement par AD04. Ce nouveau brevet élargit les méthodes couvertes permettant d’identifier des patients présentant des marqueurs génétiques associés à des troubles liés à l’usage de substances et de les traiter par AD04, un antagoniste expérimental du récepteur 5-HT3. Le traitement AD04 implique d’abord de détecter le génotype TT de rs1042173 dans le gène du transporteur de la sérotonine (SLC6A4), puis d’administrer AD04 chez les personnes atteintes de troubles liés à l’usage d’opioïdes, d’AUD et d’autres conditions associées.2
Dans une interview récente accordée au Psychiatric Times, Brigitte Robertson, MD, directrice médicale intérimaire chez Adial Pharmaceuticals, a partagé que Adial travaille activement à aider les 29 millions de personnes estimées vivant avec l’AUD. « Notre travail se concentre sur une approche non abstinente qui permet de rencontrer les patients là où ils se trouvent. Pour certains, réduire la consommation d’alcool peut être un objectif plus réaliste et acceptable que l’abstinence immédiate. Nous explorons l’utilisation d’AD04, un agent thérapeutique ciblé sur le plan génétique, pour aider à réduire les envies et la consommation lourde afin de soutenir le changement de comportement. La promesse d’un soin personnalisé grâce au ciblage par biomarqueurs génétiques, où l’abstinence n’est pas requise, est au cœur de l’approche d’Adial. Notre vision est que cette approche aidera à lever les obstacles et à rendre le traitement accessible à une population génétiquement prédisposée. Notre approche vise à respecter l’autonomie des patients, à réduire les dommages et à aider les patients à construire des vies plus saines et plus épanouissantes selon leurs propres termes ».3
