La FDA a approuvé un dispositif de champs électriques traitants les tumeurs (TTFields) pour le cancer du pancréas localement avancé, devenant ainsi la première thérapie approuvée dans ce cadre depuis près de 30 ans.
Nommé Optune Pax, le dispositif portable délivre des champs électriques alternés dans l’abdomen et perturbe la capacité des cellules cancéreuses à croître et à se diviser, sans affecter de manière significative les cellules saines. Son utilisation est destinée à être associée à la chimiothérapie à base de gemcitabine et de nab-paclitaxel (Abraxane), le dispositif portable permettant aux patients de suivre un traitement en continu.
La FDA avait déjà approuvé des dispositifs TTFields pour le glioblastome, le cancer du poumon non à petites cellules et le mésothéliome.
Selon le National Cancer Institute, environ 67 440 nouveaux diagnostics de cancer du pancréas et 51 980 décès liés ont été estimés l’année dernière.
« Le cancer du pancréas est l’un des cancers les plus difficiles à traiter », a déclaré Michelle Tarver, MD, PhD, de la FDA. « Cette approbation offre une approche nouvelle et non invasive qui peut s’intégrer dans la vie quotidienne des patients, élargissant l’accès aux soins du cancer au-delà des cadres cliniques traditionnels. »
L’approbation a été soutenue par un essai de phase III (PANOVA-3), où la survie globale médiane est passée de 14,2 mois avec la chimiothérapie seule à 16,2 mois avec l’ajout du dispositif TTFields (HR 0,82, IC à 95% 0,68–0,99, P=0,039). La survie à 1 an est passée de 60,2% à 68,1%.
Cette amélioration de la survie est intervenue « sans augmentation des effets secondaires systémiques couramment associés aux thérapies existantes », a déclaré l’investigateur Vincent Picozzi, MD, du Virginia Mason Medical Center à Seattle, dans un communiqué de presse du fabricant Novocure. Le dispositif « a également prolongé de manière significative le temps jusqu’à la progression de la douleur, contribuant à préserver la qualité de vie globale, ce qui est une priorité lorsque je traite des patients atteints d’un cancer du pancréas ».
Le délai médian jusqu’à la progression de la douleur dans l’étude atteignait 15,2 mois avec le dispositif contre 9,1 mois sans celui-ci.
« Optune Pax a le potentiel de changer durablement la pratique dans le traitement des patients atteints d’un cancer du pancréas localement avancé », a déclaré Picozzi.
La majorité des patients (76,3%) traités par TTFields dans PANOVA-3 ont présenté des effets secondaires cutanés liés au dispositif, tels que inflammation, éruption cutanée, démangeaisons, rougeur, irritation, infection, transpiration excessive ou plaies ouvertes. La plupart étaient légers à modérés, selon le fabricant, mais 7,7% des patients ont connu un événement indésirable de grade 3 ou plus.
Les paramètres technologiques du dispositif sont pré-réglés et ne peuvent être ajustés ni par les patients ni par leur médecin, a noté la FDA.
