Cette histoire a été initialement publiée par ProPublica.
Les législateurs qui dirigent le Comité sénatorial spécial sur le vieillissement ont proposé une série de réformes d’envergure susceptibles de transformer la manière dont le gouvernement veille à la qualité des médicaments génériques essentiels.
Citant une enquête récente du ProPublica, les sénateurs estiment que la FDA devrait avertir les hôpitaux et d’autres acheteurs collectifs lorsque des fabricants étrangers de médicaments présentant de graves défaillances de sécurité et de qualité bénéficient d’un laissez-passer permettant de déployer leurs produits sur le territoire américain.
Depuis 2013, a révélé ProPublica, la FDA a discrètement autorisé plus de 20 usines étrangères en difficulté — principalement en Inde — à continuer d’envoyer certains médicaments vers les États-Unis, même après que ces installations aient été interdites en raison de préoccupations liées à la contamination et à d’autres manquements. L’agence n’a pas suivi activement si les médicaments importés nuisaient à leurs utilisateurs et a tenu cette pratique essentiellement cachée du public et du Congrès.
Dans un rapport d’enquête récemment publié, le président du comité, le sénateur Rick Scott (R-FL), et le membre le plus influent de l’opposition, la sénatrice Kirsten Gillibrand (D-N.Y.), ont critiqué la FDA pour n’avoir « averti le Congrès d’aucune façon » de cette pratique, qualifiant cela de « défaillance de la part de la FDA pour protéger la santé publique ».
Scott et Gillibrand ont également appelé la FDA à effectuer davantage de tests sur les médicaments génériques plutôt que de se fier aux assurances des fabricants étrangers selon lesquelles leurs médicaments sont sûrs et efficaces. L’Inde fournit environ la moitié des médicaments génériques utilisés aux États-Unis, et de nombreux ingrédients clés sont produits en Chine, selon le rapport.
« La dépendance excessive des États-Unis vis-à-vis des médicaments génériques fabriqués à l’étranger, en particulier ceux réalisés dans des pays adverses, constitue une menace très réelle pour tous les Américains, mais surtout pour notre population vieillissante », a déclaré Scott.
Le rapport marque une expansion significative de l’appel bipartisan des sénateurs visant à protéger l’approvisionnement pharmaceutique américain.
Après une audience le mois dernier, Scott et Gillibrand ont exigé que la FDA fournisse immédiatement un décompte de tous les fabricants étrangers de génériques autorisés à contourner les interdictions d’importation. Et la semaine dernière, ils ont envoyé une lettre au secrétaire du HHS, Robert F. Kennedy Jr., demandant une séance d’information sur la chaîne d’approvisionnement des médicaments et le risque de pénuries. La lettre cite également les reportages de ProPublica sur les exemptions accordées par la FDA aux interdictions d’importation, affirmant qu’elles pourraient constituer « une menace pour la sécurité des médicaments pour les consommateurs américains ».
La FDA a déclaré que les exemptions avaient été accordées pour éviter des pénuries et que les fabricants devaient effectuer des tests de qualité supplémentaires sous supervision par des tiers afin de garantir que les médicaments sont sûrs.
Le HHS, qui supervise la FDA, a décliné tout commentaire sur le rapport d’enquête ou sur la lettre adressée à Kennedy lorsqu’il a été joint par ProPublica, précisant que l’agence répondrait directement aux sénateurs.
Le rapport de 34 pages se concentre en grande partie sur le renforcement de la fabrication domestique. Les sénateurs citent une étude académique publiée cette année démontrant que les médicaments génériques fabriqués en Inde étaient associés à beaucoup plus d’hospitalisations, de décès et d’autres événements indésirables que les médicaments équivalents fabriqués aux États-Unis.
« Nous avons laissé l’industrie migrer à l’étranger pour des raisons de coût sans ajuster l’infrastructure réglementaire pour pouvoir la gérer correctement », a déclaré John Gray, professeur à l’Ohio State University, PhD, co-auteur de l’étude. « Il y a cette course vers le bas… qui conduit à la fragilité et aux pénuries et aussi à des problèmes potentiels de qualité. »
Notamment, les sénateurs ont suggéré que le Département de la Défense pourrait aider à lancer un « marché fédéral d’acheteurs » qui privilégierait l’achat de médicaments auprès de fabricants nationaux. Le gouvernement fédéral, avec des agences comprenant le Department of Veterans Affairs, est le plus grand acheteur de médicaments des États-Unis.
Le DoD mène actuellement ses propres tests sur les médicaments génériques largement utilisés par les forces américaines et a déjà signalé avoir constaté des problèmes de puissance et d’autres questions de qualité.
« Si ces recommandations sont mises en œuvre, cela rééchelonnerait véritablement la table du système de soins de santé aux États-Unis », a déclaré le colonel retraité Vic Suarez, qui a participé au lancement du programme de tests du DoD. « Lorsque vous combinez toutes les agences fédérales dans une stratégie d’acquisition unifiée, cela a un impact vraiment exponentiel que nous n’avons jamais connu auparavant. »
Les sénateurs ont déclaré que si la capacité de fabrication domestique augmente au cours de la prochaine décennie, les acheteurs fédéraux pourraient être tenus d’acheter des médicaments produits aux États-Unis avec des ingrédients fabriqués dans le pays.
Le rapport s’est également concentré sur la transparence, affirmant que les fabricants devraient indiquer sur les étiquettes des produits le pays où les médicaments et leurs ingrédients clés sont fabriqués.
« Dans le pays le plus riche du monde, nos électeurs ne devraient pas avoir à s’inquiéter de la sécurité et de la disponibilité des médicaments dont ils ont besoin pour lutter contre des maladies dévastatrices », a déclaré Gillibrand.
