La société MSD a annoncé des résultats positifs de l’essai pivot de phase 3 « TroFuse-005 », qui évalue le sacituzumab tirumotecan (sac-TMT), un conjugué anticorps-médicament (ADC, pour anticorps-médicament conjugé) expérimental dirigé contre TROP2, développé en collaboration avec Kelun-Biotech, chez des patients atteints d’un cancer de l’endomètre avancé ou récurrent ayant préalablement reçu une chimiothérapie à base de platine et une immunothérapie anti-PD-1/L1.
Lors d’une analyse intermédiaire préspécifiée, l’étude a démontré une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente sur ses deux critères primaires, la survie globale (OS) et la survie sans progression (PFS), ainsi que sur son critère secondaire, le taux de réponse objective (ORR), par rapport au traitement choisi par le médecin (TPC ; doxorubicine ou paclitaxel).
TroFuse-005 est le premier essai global de phase 3 et le premier ADC à avoir montré une amélioration statistiquement significative tant en survie globale qu’en survie sans progression, en comparaison avec la chimiothérapie chez ces patients atteints d’un cancer de l’endomètre avancé ou récurrent.
Ces données de dernière heure ont été présentées pour la première fois lors d’une session du Simposio Presidencial au Congrès 2026 de la Société Européenne d’Oncologie Médicale (ESMO) et ont été publiées simultanément dans The Lancet.
À la date de l’analyse, avec une médiane de suivi de 14,0 mois, le sacituzumab tirumotecan a réduit le risque de décès de 32 pour cent, prolongeant la médiane de survie globale de 6,9 mois par rapport à la doxorubicine ou au paclitaxel.
Le sacituzumab tirumotecan a également réduit le risque de progression de la maladie ou de décès de 41 pour cent, prolongeant la médiane de survie sans progression de 3,3 mois par rapport à la doxorubicine ou au paclitaxel.
L’étude a amélioré le taux de réponse objective de 17,8 points en pourcentage, soit le double de celui observé dans le groupe traités par doxorubicine ou paclitaxel, et des réponses complètes ont été observées chez 6,1 pour cent des patients du groupe sacituzumab tirumotecan et chez 4,5 pour cent dans le groupe chimiothérapie. Les réponses ont été durables, avec une durée médiane de 11,1 mois dans le groupe sacituzumab tirumotecan et de 6,9 mois dans le groupe doxorubicine ou paclitaxel.
« Sacituzumab tirumotecan est le premier ADC ciblant TROP2 à avoir montré une amélioration de la survie globale dans le cancer de l’endomètre avancé ou récurrent dans ce cadre, par rapport à la chimiothérapie, dans un essai global de phase 3. De plus, TroFuse-005 a trouvé un taux de réponse plus élevé et une durée de réponse plus longue parmi les patients traités par sac-TMT comparativement à la chimiothérapie », a déclaré Domenica Lorusso, chercheuse principale mondiale de l’étude, responsable ENGOT, professeure d’obstétrique et de gynécologie à l’Université Humanitas et directrice de l’unité d’oncologie gynécologique de l’Hôpital Humanitas San Pio X à Milan.
« Sacituzumab tirumotecan a démontré une amélioration de la survie globale d’environ sept mois chez les femmes souffrant d’un cancer de l’endomètre dont la maladie a progressé après un traitement par chimiothérapie à base de platine et une thérapie anti-PD-1, une avancée pour ces patientes qui font face à une médiane de survie inférieure à un an avec les traitements actuels », a déclaré Dean Y. Li, président des MSD Research Laboratories.
Sur la base des données de l’essai TroFuse-005, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté pour examen prioritaire une demande de licence de produit biologique (BLA) visant l’approbation du sacituzumab tirumotecan chez les adultes atteints d’un cancer de l’endomètre ayant reçu préalablement une chimiothérapie à base de platine et un inhibiteur du récepteur de la mort programmée 1 ou de son ligand, séparément ou en combinaison.
La FDA a fixé le 15 juin 2027 comme date cible pour prendre une décision, conformément à la PDUFA (Prescription Drug User Fee Act). MSD analysera également ces données avec les autorités réglementaires du monde entier.
