Roche a annoncé de nouvelles données de phase III concernant le fenebrutinib, une molécule en développement pour la sclérose en plaques (SEP), démontrant une réduction des marqueurs d’inflammation cérébrale chronique et un contrôle plus global de la maladie par rapport aux traitements de référence actifs.
Les nouvelles données issues des essais clés dans la SEP rémittente-récurrente (EMRR) (FENhance 1 et 2) et dans la SEP primaire progressive (EMPP) (FENtrepid) viennent étayer le potentiel du fenebrutinib en tant que premier et unique médicament oral d’une haute efficacité pour ces deux formes de SEP, selon les présentations faites au congrès MSToronto2026, qui représente la 10e Réunion mondiale conjointe ACTRIMS-ECTRIMS.
Dans la première démonstration prospective d’un effet thérapeutique sur les lésions chroniques actives dans des essais de phase III de SEP, les résultats montrent que le fenebrutinib a réduit le volume des lésions d’expansion lente (LEL) jusqu’à 30% dans l’EMRR (sur 96 semaines) et dans l’EMPP (sur 120 semaines), tout en réduisant de 62% l’accumulation de lésions à bord paramagnétique (LBP) dans l’EMRR, par rapport aux comparateurs actifs.
Ces résultats démontrent que fenebrutinib agit directement sur l’inflammation neuro-crânienne chronique, l’un des principaux facteurs qui poussent la progression de l’incapacité dans la SEP. De plus, le fenebrutinib a réduit la perte annuelle totale de volume cérébral de 23% et la progression confirmée et cumulée de l’incapacité au bout de 12 semaines de 16%.
Comme l’a souligné le docteur Levi Garraway, directeur médical et responsable du développement global des produits chez Roche, « s’attaquer à la progression de l’incapacité à long terme pour préserver l’autonomie des personnes demeure un défi fondamental dans les maladies neuroinflammatoires, et en particulier dans la sclérose en plaques ».
« Nos données récentes indiquent que le fenebrutinib peut inhiber l’activité de la maladie tant à l’intérieur qu’à l’extérieur du système nerveux central, ce qui met en lumière son potentiel pour transformer les soins des personnes souffrant des formes récurrentes et primaires progressives de la sclérose en plaques », ajoute-t-il.
Par ailleurs, la société souligne qu’Ocrevus offre des bénéfices constants dans toutes les tranches d’âge. Les nouvelles données montrent qu’Ocrevus offre une efficacité significative et constante dans une large population de patients atteints de SEP, des enfants de 10 ans jusqu’aux adultes plus âgés.
Les données de l’étude de phase III OPERETTA 2 montrent que 90% des enfants atteints d’EMRR traités par Ocrevus, âgés de 10 à 17 ans au début de l’essai, sont restés sans poussées pendant deux ans. De plus, il réduit sélectivement les cellules B avec un effet minimal ou nul sur les autres cellules immunitaires, tout en préservant l’immunité préexistante face aux vaccins infantiles habituels chez 81-100% des patients.
En ce qui concerne les données sur deux ans chez les patients âgés de plus de 55 ans, l’étude de phase IIIb CONSONANCE indique que 53% des participants de plus de 55 ans traités par Ocrevus n’ont pas montré de progression de l’incapacité au bout de deux ans, tout comme les participants plus jeunes (55%), ce qui démontre que l’Ocrevus maintient son effet sur la progression à mesure que les individus vieillissent.
De plus, d’autres études montrent que le traitement précoce chez les patients sans traitement préalable pour EMRR permet un contrôle à long terme de la maladie (75% de NEDA-3 sur 6 ans) et une réversion de l’incapacité (33% avec amélioration confirmée), ce qui renforce l’importance d’une intervention précoce de haute efficacité. Une analyse indépendante de patients traités avec Ocrevus ou l’ofatumumab pendant un an montre que l’Ocrevus est associée à une activité des lésions à l’IRM plus faible.
Enfin, des données sur Enspryng montrent qu’il réduit le risque de rechute et s’associe à une meilleure récupération. Les analyses exploratoires de l’essai pivot METEOROID suggèrent que, au-delà de réduire significativement le risque de rechute (AAN 2026), Enspryng est associée à une meilleure récupération et à une moindre progression de l’incapacité, ce qui est essentiel pour prévenir des dommages permanents des nerfs optiques, de la moelle épinière ou du cerveau dans la maladie associée aux anticorps dirigés contre la glycoprotéine oligodendrocytaire de la myéline (MOGAD).
