La compañía Novartis a annoncé les résultats de l’analyse de suivi sur six ans de l’essai de phase III « NATALEE », démontrant un bénéfice positif et cliniquement pertinent en survie globale chez les patientes atteintes d’un cancer du sein précoce HR+/HER2- à haut risque de rechute, traitées avec Kisqali (ribociclib) en association avec une thérapie endocrinienne, par rapport à la seule thérapie endocrinienne.
L’étude s’est déroulée dans la population la plus large de patientes atteintes d’un cancer du sein précoce HR+/HER2- aux stades II et III à haut risque de rechute, incluant des patientes sans atteinte ganglionnaire mais présentant des caractéristiques à haut risque, ainsi que des patientes avec atteinte ganglionnaire.
Le traitement, en association avec la thérapie endocrinienne, a réduit le risque de décès d’environ 20 pour cent (19,1 %) par rapport à la thérapie endocrinienne seule, avec un bénéfice global de survie observé dans tous les sous-groupes clés. Ces résultats de dernière heure ont été présentés lors de la Réunion Annuelle 2026 de la Société Européenne d’Oncologie Médicale (ESMO).
Au moment de l’analyse, les patientes avaient une médiane de trois ans (38 mois) sans recevoir le traitement et avaient dépassé les cinq années de thérapie endocrinienne prévues par le protocole. Le bénéfice absolu en survie sans maladie invasive (iDFS) est passé de 4,1 % à cinq ans à 5,3 % à six ans, renforçant ainsi le bénéfice à long terme observé avec le traitement en plus de la thérapie endocrinienne, même des années après l’arrêt du traitement.
De même, un nombre moindre de patientes traitées avec la thérapie associée a présenté une rechute métastatique comparé à celles qui ont reçu la thérapie endocrinienne seule, et la survie globale a également augmenté avec le temps, avec une différence absolue passant de 1,2 % à cinq ans à 2,1 % à six ans.
La survie spécifique au cancer du sein a étayé le bénéfice de la survie globale, avec une réduction d’environ 30 % du risque de décès lié au cancer du sein par rapport à la thérapie endocrinienne seule.
« Les données de NATALEE à six ans démontrent clairement une amélioration cliniquement pertinente de la survie globale lorsque le traitement est combiné à la thérapie endocrinienne », a déclaré Dennis J. Slamon, chef de la Division d’Hématologie/Oncologie du Département de Médecine de l’UCLA.
« Ces résultats revêtent d’importantes implications tant pour les patientes que pour les professionnels de santé du monde entier et renforcent encore le rôle de cette thérapie dans le traitement du cancer du sein précoce HR+/HER2- à haut risque de rechute », a ajouté.
De son côté, la directrice mondiale du Développement Oncologique chez Novartis, Andrea Myers, a souligné que le bénéfice cliniquement pertinent en survie globale observé dans NATALEE renforce le rôle de cette thérapie comme norme de traitement pour les patientes éligibles et son importance dans l’approche du cancer du sein précoce.
« Ces résultats démontrent la valeur de combiner un inhibiteur de CDK4/6 avec une thérapie endocrinienne dans la population la plus large de patientes à haut risque de rechute, y compris celles sans atteinte ganglionnaire mais présentant des caractéristiques de haut risque, ainsi que les patientes avec atteinte ganglionnaire », a souligné Myers.
Selon la société, avec un suivi plus long, le profil de sécurité est resté cohérent avec les analyses précédentes et aucun nouveau signal de sécurité n’a été identifié.
Dans l’ensemble, les taux de secondes néoplasies primaires étaient de 3 % avec le traitement plus TE et de 3,3 % avec TE seule. Les secondes néoplasies primaires avec issue mortelle ont été enregistrées chez 0,2 % des patientes des deux groupes.
L’étude de phase III « NATALEE » est menée dans 20 pays à travers le monde et sa coordination en Espagne est assurée par le Groupe Espagnol d’Investigation sur le Cancer du Sein (GEICAM).
« Notre pays est le premier pays européen et le deuxième au monde en termes de contribution de patientes à l’étude, avec 761 participantes, soit 15 % de l’échantillon total ; seuls les États-Unis dépassent ce chiffre, avec 819 patientes au total. Depuis GEICAM, nous avons coordonné l’essai clinique international « NATALEE » dans 47 hôpitaux répartis sur 12 communautés autonomes », a souligné Ander Urruticoechea, médecin oncologue du Service d’Hématologie/Oncologie du Hospital Universitario Donostia- Biogipuzkoa, Osakidetza et président de GEICAM.
