L’Agence européenne des médicaments (EMA, sigle en anglais) a recommandé d’accorder une autorisation de mise sur le marché dans l’Union européenne à « Foundayo » (orforglipron), un agoniste oral du récepteur GLP-1 destiné au contrôle du poids et au traitement du diabète de type 2 chez l’adulte.
Pour le contrôle du poids, « Foundayo » d’Eli Lilly est utilisé en association avec une alimentation saine et une activité physique chez les adultes souffrant d’obésité ou de surpoids présentant au moins un problème de santé lié au poids. Dans le cas du diabète de type 2, il est administré avec une alimentation saine et une activité physique chez des adultes dont les niveaux de glucose sanguin ne sont pas suffisamment contrôlés. Il peut être utilisé en monothérapie lorsque la metformine n’est pas adaptée ou en association avec d’autres médicaments antidiabétiques.
Selon l’expertise de l’EMA, l’obésité et le surpoids touchent plus de 2,5 milliards de personnes dans le monde et augmentent le risque de troubles de santé majeurs, comme les maladies cardiovasculaires et le diabète de type 2. En 2021, l’excès de poids corporel a été associé à environ quatre millions de décès et à 129 millions d’années de vie ajustées en fonction de l’incapacité dans le monde.
Le diabète touche environ 589 millions d’adultes âgés de 20 à 79 ans dans le monde, et le diabète de type 2 représente près de 90 pour cent de tous les cas. Les personnes atteintes de diabète de type 2 présentent un risque accru de complications telles que les infarctus, les accidents vasculaires cérébraux, les maladies rénales, les atteintes nerveuses et la perte de vision.
L’EMA a souligné que « Foundayo » ne peut être obtenu que sur ordonnance et sera disponible sous forme de comprimés à prendre une fois par jour, offrant ainsi une alternative aux agonistes du récepteur GLP-1 injectables et à d’autres traitements oraux. Il peut être pris à n’importe quelle heure de la journée, avec ou sans nourriture. Le traitement commence par une dose faible qui est augmentée progressivement en fonction de la réponse du patient et de sa tolérance au médicament.
À cet égard, Lilly, la société pharmaceutique titulaire de « Foundayo », a indiqué que l’autorisation repose sur les résultats des programmes d’essais cliniques « ATTAIN » pour l’obésité et « ACHIEVE » pour le diabète de type 2, qui ont évalué l’utilisation de ce médicament par voie orale chez plus de 10 000 adultes dans le monde, y compris en Espagne.
Les adultes obèses ou en surpoids sans diabète traités avec la dose la plus élevée de ce médicament oral ont perdu en moyenne 12,4 kilos au terme de 72 semaines dans l’essai clinique « ATTAIN-1 ». Dans l’essai « ATTAIN-2 », mené chez des patients diabétiques de type 2, la perte de poids moyenne était de 10,4 kilos.
De plus, il a permis une réduction plus marquée de la glycémie chez les adultes diabétiques de type 2 dans des études comparatives directes face à la semaglutide orale (7 mg ou 14 mg) et à la dapaglifloïne (10 mg), toutes deux associées à la metformine.
Le verdict émis par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA constitue une étape intermédiaire dans le parcours d’accès des patients à « Foundayo ». Il sera désormais soumis à la Commission européenne pour la prise d’une décision concernant l’autorisation de mise sur le marché au niveau de l’UE. Une fois l’autorisation accordée, les décisions sur le prix et le remboursement seront prises dans chaque État membre.
AUTRES CINQ NOUVEAUX MÉDICAMENTS RECOMMANDÉS
Lors de sa réunion d’octobre, le CHMP a recommandé l’approbation d’autres cinq nouveaux médicaments. Parmi eux, « Rasonque » (daraxonrasib) a reçu un avis favorable pour le traitement des adultes atteints d’un adénocarcinome pancréatique métastatique (cancer du pancréas disséminé) ayant reçu au moins un traitement antérieur.
Cette recommandation résulte d’une revue par étapes des données relatives à « Rasonque », médicament identifié comme de haute priorité dans le cadre du projet Cancer Medicines Pathfinder de l’EMA, en raison de son potentiel à répondre à ce besoin médical non couvert.
De plus, il a été recommandé l’approbation de « Yuviwel » (navepegritide) pour le traitement de l’achondroplasie infantile, une maladie héréditaire due à une mutation sur un gène nommé récepteur 3 du facteur de croissance des fibroblastes. Cette mutation affecte la croissance de presque tous les os du corps, y compris le crâne, la colonne vertébrale, les bras et les jambes, provoquant une très petite taille avec une apparence caractéristique.
En outre, des avis favorables ont été adoptés pour deux médicaments biosimilaires. Le premier est « Fovlussea » (ranibizumab) pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (jongue humide), de la perte de vision due à l’œdème maculaire diabétique, de la rétinopathie diabétique proliférante, de la perte de vision due à l’œdème maculaire secondaire à l’occlusion de la veine rétinienne et de la perte de vision due à la néovascularisation choroïdienne. Le second est « Neuzafy » (filgrastim) comme traitement de la neutropénie chez les adultes et les enfants.
Le Comité a également recommandé d’accorder l’autorisation de mise sur le marché pour « Kizfizo » (temozolomide) comme traitement des adultes atteints de glioblastome multiforme, un type de tumeur cérébrale agressive, et chez les enfants atteints de gliome malin (tumeurs cérébrales). Ce médicament a été présenté par une procédure hybride, qui s’appuie en partie sur les résultats d’essais précliniques et cliniques d’un produit de référence déjà autorisé, et en partie sur de nouvelles données.
Enfin, il a été recommandé d’élargir l’indication de cinq médicaments déjà autorisés dans l’UE : le vaccin pandémique contre la grippe H5N1 d’AstraZeneca, « Kyinsu », « Talvey », « Tryngolza » et « Tukysa ».
