L’Agence européenne des médicaments (EMA, pour ses sigles en anglais) a annoncé qu’elle élaborera, d’ici la fin de 2026, une feuille de route réglementaire destinée à opérer un changement décisif dans la manière dont la santé des femmes est prise en compte dans le développement et la régulation des médicaments, afin qu’elles soient représentées dans les essais cliniques et le développement des médicaments.
« Les femmes restent absentes: dans la recherche et les données, dans la prévention, le diagnostic et le traitement. Mais la dynamique pour améliorer le soutien à la santé des femmes n’a jamais été aussi forte. Au cours des deux derniers jours, nous avons vu ce que l’on peut accomplir lorsque des voix diverses se réunissent autour d’une cause commune. Il est maintenant temps d’agir », a déclaré la directrice exécutive de l’EMA, Emer Cooke.
Cela est né d’un atelier réunissant de multiples parties prenantes les 28 et 29 septembre à Amsterdam, où les participants ont convenu d’une série d’actions prioritaires, après avoir constaté que, bien que les femmes représentent la moitié de la population mondiale, les déficits persistants en matière de recherche, « la génération de preuves et le développement de médicaments impliquent que nombre de leurs besoins sanitaires spécifiques restent mal compris et inadequatement pris en compte », ce qui contribue à des résultats de santé inférieurs et à des besoins médicaux non satisfaits.
Le changement significatif commence par le dialogue et par une compréhension partagée des défis que nous rencontrons. Nous avons conclu cet atelier avec une trajectoire claire vers l’action. Les autorités réglementaires nationales peuvent impulser le progrès dans de nombreux domaines. Une priorité clé est de garantir que les femmes soient correctement représentées dans les essais cliniques et que les données produites reflètent leurs expériences et leurs besoins, fournissant les preuves nécessaires pour prendre des décisions éclairées et offrir de meilleurs soins.
À cet égard, la directrice de l’Agence espagnole des médicaments et des produits sanitaires (AEMPS) et présidente du Groupe de gestion des chefs d’agences de médicaments (HMA), María Lamas, a déclaré que « le changement significatif commence par le dialogue et par une compréhension partagée des défis auxquels nous faisons face ».
« Nous avons conclu cet atelier avec une trajectoire claire vers l’action. Les autorités réglementaires nationales peuvent impulser le progrès dans de nombreux domaines. Une priorité clé est de veiller à ce que les femmes soient dûment représentées dans les essais cliniques et que les données générées reflètent leurs expériences et besoins, fournissant les preuves nécessaires pour prendre des décisions informées et offrir de meilleurs soins », affirme-t-elle.
Ainsi, elles ont mis sur la table 10 actions nécessaires pour leur mise en œuvre: collaborer avec les patients et autres parties prenantes pour identifier les priorités, les lacunes dans les preuves et les besoins non satisfaits; soutenir la recherche, y compris avec un financement adéquat, pour aborder de manière globale les lacunes de connaissance et les besoins non satisfaits; et améliorer l’inscription des femmes dans les essais cliniques et la présentation de données ventilées par sexe et de haute qualité.
De plus, soutenir l’inclusion des femmes enceintes et en période d’allaitement dans les essais cliniques; s’assurer, dès le départ et tout au long du cycle de vie des médicaments, que les preuves tiennent compte des femmes de tous âges et étapes de la vie; et soutenir une infrastructure durable pour la collecte et l’analyse des données du monde réel.
Enfin, former le réseau européen d’organismes régulateurs des médicaments à l’évaluation sensible au sexe et au genre; améliorer la communication des bénéfices, risques et incertitudes liés à l’utilisation des médicaments chez les femmes; maintenir une collaboration et une coordination structurées entre les parties prenantes et avec les organismes réglementaires internationaux, et développer un cadre de résultats mesurables et d’indicateurs clés de performance (KPI) et rendre compte régulièrement des progrès.
