Le Comité des médicaments d’usage humain (CHMP, pour les sigles en anglais) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé de restreindre et de mieux définir les usages approuvés des médicaments contenant de l’ipidacrine, utilisés chez l’adulte pour traiter diverses affections du système nerveux.
Selon le CHMP, après avoir achevé une revue de ce type de médicaments à la suite d’une demande de l’agence irlandaise des médicaments, les bénéfices restent supérieurs aux risques, mais des restrictions importantes dans leur utilisation sont recommandées.
À présent, ils ne pourront être utilisés que pour soulager les symptômes d’affections spécifiques provoquant des lésions nerveuses à un ou plusieurs nerfs – mononévropathies et polyneuropathies – mais ne devront plus être employés pour la névrite, la polynévrite, la polyradiculonévropathie ni le syndrome myasthénique.
Ils pourront également être utilisés pour le traitement symptomatique de la maladie d’Alzheimer et de l’atonie intestinale – absence de contraction musculaire dans l’intestin qui entrave le transit – comme traitement symptomatique complémentaire chez certains patients en convalescence après un AVC ou un traumatisme crânio-encéphalique, et chez les patients atteints de myasthénie grave, maladie provoquant une faiblesse musculaire.
Par ailleurs, le Comité a recommandé que ces médicaments ne soient plus utilisés pour le traitement des maladies démyélinisantes, qui endommagent la gaine protectrice entourant les nerfs.
La revue conclut que les indications autorisées à ce jour n’étaient pas bien définies. Beaucoup d’études disponibles chez des patients atteints de ces pathologies comportaient un petit nombre de participants, ne comparaient pas la ipidacrine à un autre traitement ou à un placebo, ou avaient été menées avec des méthodologies susceptibles d’introduire un biais. Dans certains cas, les standards de pratique clinique ont évolué et ne soutiennent plus l’utilisation de l’ipidacrine pour ce type de maladies.
En conséquence, le Comité a recommandé de réviser les indications approuvées de l’ipidacrine afin de les aligner sur les données disponibles et sur les normes cliniques actuelles. Il a également souligné que les médicaments contenant de l’ipidacrine ne doivent être prescrits que par des médecins expérimentés dans le diagnostic et le traitement de ces affections.
RISQUE ACCRU D’EFFETS SECONDAIRES À DES DOSES ÉLEVÉES
Sur la base des données de sécurité disponibles, le Comité n’a identifié aucune nouvelle alerte de sécurité. Cependant, il existe un risque accru d’effets indésirables à des doses élevées et on ne peut exclure le risque de toxicité hépatique.
Par conséquent, il est recommandé de faire preuve de prudence lors de l’utilisation du médicament à des doses supérieures à 80 mg par jour et chez les patients ayant ou ayant présenté des altérations de la fonction hépatique par le passé.
