L’Avocate générale du Tribunal de justice de l’Union européenne (TJUE), Juliane Kokott, a publié ses conclusions sur la Directive (UE) 2024/3019 relative au traitement des eaux usées urbaines, dans lesquelles elle propose d’annuler les dispositions qui obligent les secteurs pharmaceutiques de médicaments destinés à l’usage humain et cosmétiques à financer au moins 80 pour cent des coûts du traitement tertiaire par le biais du système de Responsabilité Élargie du Producteur (REP).
Cette opinion, accueillie par un « optimisme prudent » par l’Association espagnole des médicaments génériques (AESEG), se réfère à l’affaire C-193/25 (République de Pologne contre le Parlement européen et le Conseil de l’Union européenne – UE), relative au système REP prévu dans ce texte. Dans ce document, l’avocate remet en cause les fondements scientifiques et méthodologiques utilisés pour justifier l’attribution de ces coûts aux secteurs concernés.
À cet égard, et du fait que Kokott remet également en doute que les institutions européennes aient dûment démontré que les deux secteurs devaient supporter le pourcentage indiqué du financement de ce système, AESEG a déclaré qu’« il s’agit de l’avis juridique le plus favorable produit à ce jour sur cette directive ». En l’absence d’une analyse détaillée du texte dans son ensemble, elle estime que cela représente « un développement juridique très pertinent et potentiellement favorable » pour ses positions ainsi que pour celles de Medicines for Europe et de l’industrie européenne des génériques.
L’organisateur patronal a rappelé que, néanmoins, les conclusions d’une Avocate générale du TJUE ne sont pas contraignantes, et que c’est désormais à la Cour de rendre une décision, a-t-elle souligné. Elle a insisté sur le fait que « la pertinence accordée à la procédure préjudicielle irlandaise lancée par l’industrie pharmaceutique confirme que le débat sur la validité du système REP actuel demeure pleinement ouvert ». En outre, elle estime que ces éléments « renforcent de manière très significative les inquiétudes » concernant ce système.
En ce qui concerne le financement du traitement tertiaire des eaux usées, elle explique que cette prononciation soutient l’idée selon laquelle « une charge économique d’une telle ampleur exige une justification particulièrement solide lorsque cela touche des secteurs soumis à de fortes contraintes réglementaires et économiques ». Elle affirme en outre que cela apporte « des arguments pertinents pour que la future transposition nationale intègre des mécanismes de correction et de sauvegarde qui évitent des conséquences négatives sur la disponibilité et l’accessibilité des médicaments essentiels ».
REVOIR LE SYSTÈME DE RESPONSABILITÉ ÉLARGIE DU PRODUCTEUR
Par conséquent, elle invite à réviser le REP avant son implantation effective, en particulier en tenant compte du fait que les décisions d’investissement, de planification industrielle et d’approvisionnement doivent être prises bien avant l’entrée en vigueur du système et que l’incertitude réglementaire pèse déjà sur les décisions des entreprises à travers l’Europe.
Par ailleurs, elle souligne que cet élément pourrait compromettre la viabilité économique de certains médicaments essentiels à bas prix, qui constituent la base du traitement de millions de patients européens. « Cette préoccupation a été partagée par des organisations scientifiques, des associations sectorielles et diverses autorités sanitaires », a-t-elle affirmé.
Face à cela, AESEG plaide pour l’inclusion de garanties qui protègent la disponibilité et l’accessibilité de ce type de médicaments, afin d’inclure « des mécanismes d’éco-modulation et une approche prudente pendant les processus de transposition nationale tant que subsistent des doutes sérieux sur la validité juridique du modèle ».
Enfin, et après avoir indiqué qu’il est nécessaire de rechercher des solutions réglementaires permettant d’atteindre les objectifs environnementaux sans compromettre l’accès des patients à des traitements essentiels, la sécurité de l’approvisionnement ni la durabilité de la production pharmaceutique européenne, elle a conclu en réaffirmant l’importance de revoir le REP.
