La société pharmaceutique Novartis a annoncé des résultats positifs obtenus avec le médicament remibrutinib dans le traitement de la sclérose en plaques récurrente, car cet inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK, pour ses sigles en anglais) a démontré « une réduction significative du taux de poussées et un profil de sécurité favorable ».
Plus précisément, ces résultats proviennent des essais de phase 3 « REMODEL-1 » et « REMODEL-2 », qui ont été menés chez des adultes sur cette thérapie orale fortement sélective et puissante. Dans ces études, elle a démontré une supériorité par rapport à la teriflunomide dans la réduction du taux annuel des poussées et des lésions inflammatoires cérébrales.
« Malgré les progrès thérapeutiques, il existe toujours un besoin médical non couvert de thérapies orales qui puissent offrir une prévention robuste des poussées et retarder la progression du handicap, tout en maintenant un profil de sécurité favorable », a expliqué le président du Développement et directeur médical de Novartis, Shreeram Aradhye, qui a ajouté que remibrutinib a le potentiel « comme thérapie orale de haute efficacité pour les personnes vivant avec une sclérose en plaques récurrente, avec un profil bénéfice-risque différencié ».
Cette conclusion résulte également du fait que cette thérapie a montré des réductions cliniquement pertinentes par rapport à la teriflunomide sur des objectifs secondaires clés liés à la progression du handicap, avec une tendance positive dans la progression confirmée à trois mois et une signification nominale de sa progression confirmée à six mois dans une analyse combinée pré-planifiée des deux essais.
C’est pourquoi, et « en nous fondant sur notre engagement de longue date envers l’amélioration des soins pour la sclérose en plaques, ces résultats renforcent notre ambition de continuer à impulser l’innovation dans ce domaine et de proposer des thérapies qui répondent aux besoins changeants des personnes vivant avec la sclérose en plaques », a déclaré Aradhye.
ESSAIS REMODEL-1 et REMODEL-2
Dans cette optique, les essais « REMODEL-1 » et « REMODEL-2 », qui présentent une conception identique, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par un comparateur actif, ont inclus environ 2 000 participants présentant une activité récente de la maladie. Ils se sont composés d’une phase centrale initiale en double aveugle d’une durée flexible allant jusqu’à 30 mois, suivie d’une phase d’extension ouverte allant jusqu’à cinq ans.
Ces recherches ont montré que le profil de sécurité était cohérent avec l’ensemble du programme de développement de ce médicament, qui comprend plus de 4 500 participants dans des essais cliniques pour diverses indications. Ainsi, ce traitement a été bien toléré et ne montre toujours pas de signaux de sécurité hépatique, y compris des cas répondant à la loi de Hy.
Ces conclusions et d’autres résultats seront détaillés par des experts de Novartis lors d’une session de « MSToronto2026 », la réunion conjointe que les comités américain (ACTRIMS, por sus siglas en inglés) et européen pour le traitement et la recherche sur la sclérose en plaques (ECTRIMS, aussi par leurs sigles en anglais) organiseront en octobre dans cette ville canadienne. De plus, ce laboratoire, qui a confirmé qu’il prévoit d’organiser une conférence téléphonique avec les investisseurs après cette présentation, a informé qu’il envisageait de déposer une demande d’approbation réglementaire pour ce traitement à l’échelle mondiale.
