L’Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS), dépendante du ministère de la Santé, a informé que l’approvisionnement de ‘Lenzetto’ 1,52 mg/dose, solution pour pulvérisation transdermique utilisée en thérapie hormonale substitutive pour le traitement de la ménopause, commencera à être rétabli progressivement à partir de la mi-novembre et se normalisera au cours de 2027, selon les prévisions du laboratoire titulaire, Gedeon Richter.
L’Agence a mis à jour la situation des approvisionnements des médicaments à base d’estradiol administrés par voie transdermique et a informé que certains patchs présentent également des problèmes de disponibilité en raison de l’augmentation de la demande provoquée par la rupture d’approvisionnement de ‘Lenzetto’, dont la rupture des stocks a commencé en mars 2026.
Actuellement sur le marché, on trouve les patchs de 25 microgrammes/24 heures pour Estraderm Matrix, ceux de 37,5 et 75 microgrammes/24 heures pour Estradot, et ceux de 100 microgrammes/24 heures pour Evopad et Estraderm Matrix. Pour les présentations d’Evopad à 25 et 50 microgrammes/24 heures, le rétablissement de l’approvisionnement est attendu le 5 novembre prochain.
Le titulaire d’Estradot a annoncé qu’il cessera de commercialiser le médicament lorsque les stocks seront épuisés, bien que l’AEMPS indique que sa part de marché en Espagne est très faible et n’affecte guère la situation actuelle. Par ailleurs, les Laboratoires SEID ont annoncé disposer d’un faible niveau de stocks d’Oestraclin 0,6 mg/g de gel, malgré l’augmentation de leur production, et prévoient recevoir de nouvelles unités au cours de la première semaine de novembre.
ACCÈS À LENZETTO EN TANT QUE MÉDICAMENT ÉTRANGER
Pour atténuer l’impact sur les soins, l’AEMPS a autorisé l’accès à des unités limitées de Lenzetto en tant que médicament étranger. La demande doit être effectuée par le pharmacien du point de contact de médicaments étrangers désigné dans chaque communauté autonome via l’application Médicaments en Situations Spéciales de l’Agence.
L’AEMPS évaluera ces demandes dans un délai maximum de 48 heures et, une fois autorisées, le laboratoire titulaire remettra le médicament au point concerné.
RECOMMANDATIONS POUR LES TRAITEMENTS
L’Agence entretient des contacts avec les autorités et les titulaires de mise sur le marché d’autres pays afin de faciliter l’autorisation des présentations d’estradiol disponibles dans d’autres États membres de l’Union européenne.
L’AEMPS, en collaboration avec les principales sociétés scientifiques concernées, a élaboré un document de consensus sur les usages cliniques des médicaments à base d’œstrogènes et les recommandations pour l’utilisation des formulations disponibles en situations exceptionnelles d’approvisionnement limité.
Le document examine les différentes formes disponibles – comprimés ou gélules orales, patchs et pulvérisations transdermiques, gels, comprimés vaginaux et anneaux vaginaux – et établit des recommandations pour guider les décisions cliniques en fonction des besoins de chaque patiente.
Parmi elles, il est prévu de privilégier les patchs transdermiques chez certaines patientes pour lesquelles la voie orale n’est pas adaptée en raison de facteurs de risque ou d’autres conditions cliniques. Il est également recommandé de réévaluer individuellement la poursuite des traitements déjà entrepris et d’évaluer les alternatives disponibles.
