PHILADELPHIA — L’immunothérapie contre l’allergie à l’arachide, délivrée par un patch cutané expérimental, a augmenté la portion d’enfants âgés de 4 à 7 ans capables de tolérer une dose de protéine d’arachide dans le cadre de l’essai de phase III VITESSE.
Après douze mois d’utilisation quotidienne, le patch Viaskin a augmenté la réponse au traitement de façon absolue de 31,8 points, avec 46,6 % des enfants qui réagissaient initialement à moins de 30 mg de protéine d’arachide atteignant une tolérance d’au moins 300 mg (ou ≥600 mg si le dosage initial était de 100 mg) contre 14,8 % dans le groupe placebo (p < 0,0001).
L’immunothérapie épicutannée a entraîné des réactions locales légères chez presque tous les patients mais a présenté un faible taux de réactions anaphylactiques liées au traitement de 0,5 % et un taux de réactions nécessitant l’utilisation d’épinéphrine de 0,7 %, a déclaré le Dr David M. Fleischer, de l’Université du Colorado Anschutz, lors de la réunion annuelle de l’American Academy of Allergy, Asthma & Immunology.
« Viaskin Peanut a été bien toléré avec un taux d’observance élevé sur une période de 12 mois, ce qui suggère que le traitement était pratique et permettait de poursuivre les activités quotidiennes habituelles », a déclaré Fleischer lors de la session. « Nous voulons des solutions pratiques, faciles à utiliser pour les patients, et à la fois sûres et efficaces. Je pense que ce produit répond sans équivoque à ces critères. »
VITESSE était le plus grand essai d’immunothérapie contre les allergies alimentaires jamais réalisé à ce jour, et représentait la réponse planifiée aux inquiétudes de la FDA qui ont conduit l’agence à émettre une lettre de réponse complète pour le patch en 2020. Le développeur DBV Therapeutics a annoncé qu’il présenterait les données de VITESSE à la FDA au cours du premier semestre 2026.
Wayne G. Shreffler, MD, PhD, directeur du Food Allergy Center au Massachusetts General Hospital de Boston, a été moins impressionné par l’efficacité mais estimait que cela devrait lever l’obstacle réglementaire.
« J’espère vraiment que toutes ces choses arriveront sur le marché », a déclaré Shreffler, « car je pense qu’il existe vraiment un groupe de patients pour lesquels le fardeau d’un traitement comme l’OIT (immunothérapie orale) est tout simplement trop lourd. Ils ne tolèrent pas les injections fréquentes. Ils ne veulent pas utiliser [omalizumab ; Xolair]. »
« Même si le signal d’efficacité, que tout le monde qualifierait de modeste, et que certaines personnes contesteront sans doute son importance clinique réelle, je fais partie de ceux qui pensent que ce n’est pas rien », a-t-il déclaré à MedPage Today.
Selon Shreffler, le patch pourrait être utilisé comme une intervention non invasive et peu contraignante, en particulier chez les jeunes enfants, « et puis peut-être qu’au bout d’un an on pourra les faire passer à une alimentation progressive sans devoir effectuer des visites tous les deux mois pour l’OIT telle qu’elle se pratique traditionnellement. Je pense donc que cela va être une chose utile… dans l’arsenal thérapeutique ».
En ce qui concerne l’efficacité comparative, Fleischer a déclaré : « Le point important est que… cela permet de désensibiliser à plusieurs arachides en l’espace d’un an. » La quantité d’exposition à l’arachide fournie par le patch — 250 μg de protéine d’arachide, l’équivalent d’environ 1/1000e du noyau d’une arachide, sans escalade de dose au fil du temps — est faible en comparaison des doses orales, ce qui fait aussi partie de son attrait pour la sécurité, a-t-il noté.
Pour atteindre les mêmes doses élevées d’innocuité que l’omalizumab, par exemple, « je pense qu’avec une approche aussi sûre et pratique il faut être un peu plus patient », a-t-il déclaré. « Il faut probablement envisager 3 à 5 années. »
L’essai incluait 654 enfants âgés de 4 à 7 ans (âge moyen 5,7 ans, 61 à 66 % de garçons) traités en Australie, au Canada, en Europe et aux États‑Unis pour une allergie à l’arachide avec une dose d’induction initiale de 100 mg de protéine d’arachide ou moins, et des tests sanguins et cutanés compatibles avec l’allergie.
Les participants ont été répartis au hasard selon un ratio de 2:1 en traitement double aveugle avec soit le patch, soit le placebo pendant 12 mois, puis tous ont reçu le patch lors d’une phase d’extension en clair jusqu’à 24 mois, avec un suivi à long terme prévu afin d’évaluer la persistance de l’irréactivité.
La plupart des patients traités par patch (60,1 %) ont augmenté leur dose déclenchante sur 12 mois d’au moins deux catégories (avec des défis de dose à 1, 3, 10, 20, 100, 300, 600 et 1 000 mg de protéine d’arachide) contre 23,4 % dans le groupe placebo.
Des analyses de sensibilité ont montré des résultats similaires à travers une variété d’analyses en intention de traiter et d’analyses par complétion ou par protocole, toutes atteignant l’objectif principal.
La conformité moyenne était d’environ 96 % dans les deux groupes. Des événements indésirables apparaissant au cours du traitement et entraînant un arrêt permanent de l’étude sont survenus chez 3,2 % des patients sous patch et 0,5 % des patients sous placebo.
Concernant les prochaines étapes, un essai chez les enfants âgés de 1 à 3 ans est en préparation, a déclaré Fleischer.
