Dans une note datée de novembre, Vinay Prasad, MD, MPH, le principal responsable des vaccins à la FDA, a informé ses collègues que le personnel « carrière » de l’agence a constaté que au moins 10 enfants sont morts après avoir reçu une vaccination COVID-19, et à cause de celle-ci.
Cela est faux, a appris Inside Medicine.
Selon une note de sécurité post-commercialisation datée du 5 décembre et préparée par des scientifiques de la FDA chargés d’étudier le sujet, les scientifiques de l’agence ont conclu que le nombre réel de décès liés aux vaccins COVID-19 aux États‑Unis se situe entre zéro et sept.
Lorsqu’on a sollicité un commentaire, le porte-parole du HHS, Andrew Nixon, a déclaré : « L’enquête de la FDA sur les décès provoqués par les vaccins COVID est toujours en cours et il n’y a pas encore de décompte final de ces décès. »
Under the Hood
Comment Prasad, directeur du Center for Biologics Evaluation and Research, a-t-il pu commettre une telle erreur ?
Apparemment, plutôt que d’attendre le rapport final qu’il avait ordonné, il a envoyé au personnel la note du 28 novembre avant que les scientifiques aient terminé leur travail assigné.
Selon les employés de la FDA au fait de la situation, la note finale du 5 décembre, indique que, dans le cadre établi par l’Organisation mondiale de la Santé (OMS), zéro décès ont été jugés « certainement » imputables aux vaccins COVID-19, deux ont été considérés comme « probables/possibles », tandis que cinq étaient « possibles ».
Les cas « probables/possibles » sont ceux qui ont été déterminés comme « improbables » en raison d’une autre cause. Mais pour la catégorie « possible », une explication alternative a été jugée tout aussi probable, ce qui signifie que la probabilité que les vaccins soient responsables de ces décès était au plus de 50/50.
De ceci, il apparaît que le nombre réel de décès attribués par les responsables de la FDA aux vaccins COVID-19 chez les enfants pourrait être aussi bas que zéro — mais se situer probablement entre deux et cinq. Cela signifie que la note de Prasad commençait par un chiffre de décès qui représente 200 % à 500 % du chiffre rapporté par les scientifiques chargés d’étudier le problème.
Depuis que la note du 5 décembre a été publiée en interne à la FDA, Prasad n’a pas corrigé ses déclarations antérieures auprès du personnel.
La note du 5 décembre n’offre pas d’analyse du rapport risque/bénéfice des vaccins COVID-19 chez les enfants. Cependant, elle semble concerner les vaccins administrés jusqu’en août 2025, ce qui impliquerait plus de 138 millions de doses administrées à des enfants de 12 ans et moins, et des millions d’autres chez les adolescents (des sept décès dans le rapport de la FDA, la tranche d’âge des décès examinés allait de 7 à 16 ans). Cela implique un taux de mortalité par dose de un sur 19,7 millions au maximum (si les sept décès possibles/probables étaient effectivement dus aux vaccins) ou un sur 69 millions au bas de l’échelle (si seulement deux des décès étaient réellement dus aux vaccins). Pour comparaison, ces taux sont bien plus faibles que le risque par dose d’une réaction anaphylactique mortelle provoquée par des médicaments courants comme l’ibuprofen.
Plus de détails
La note du 5 décembre contient des informations sur les sept cas « possibles/probables », tous soumis à une autopsie :
- Tous les cas se situaient chez des bénéficiaires de Pfizer. (Environ le double du nombre de doses pédiatriques de Pfizer administrées par rapport à Moderna.)
- Il y avait cinq garçons et deux filles.
- La myocardite, un risque reconnu des vaccins COVID-19, est apparue dans quatre des sept cas possibles/probables.
- Les symptômes sont apparus entre 1 et 15 jours après une dose de vaccin.
- Trois cas se sont produits après la première dose, trois après la seconde dose. Un cas est survenu après l’administration d’un vaccin bivalent, bien que je ne sache pas s’il s’agissait d’une dose de rappel ou d’une série primaire utilisant la formulation bivalente. Cela signifie qu’au plus, un seul cas est survenu après une dose de rappel.
- Les scientifiques de la FDA qui ont travaillé sur le rapport de décembre ont insisté sur le fait que la causalité ne pouvait pas être attribuée avec confiance, sur la base d’une description des méthodes et des données/informations disponibles.
Ce que les scientifiques de la FDA veulent faire ensuite
Apparemment, les scientifiques de la FDA doivent se réunir cette semaine pour discuter de la note du 5 décembre. L’agence pourrait recommander d’exiger des modifications d’étiquetage, pas seulement pour le vaccin pédiatrique de Pfizer, mais aussi pour celui de Moderna.
La note du 5 décembre souligne que, même si les conclusions ne constituent pas une évaluation du rapport risque/bénéfice, l’implication est que, puisque plus de 138 000 000 de doses pédiatriques des vaccins COVID-19 ont été administrées, le risque doit être très faible. Il s’ensuit qu’un vaccin complètement inefficace ne parviendrait pas à prévaloir dans une analyse risque/bénéfice, bien que cela ne soit pas explicitement écrit dans la note.
Ce ton
Alors que la note du 5 décembre, rédigée par des scientifiques de la FDA sous la direction de Prasad, semble contenir des descriptions scientifiques sans émotion, ce n’est pas le cas de la note du 28 novembre adressée à son personnel. Plutôt que de décrire les résultats, qu’il semblerait avoir décrits avec précision, la note contient de longues sections blâmant l’administration Biden pour ces décès et affirmant que la COVID-19 elle-même n’a « jamais été très létale » pour les enfants. Il consacre également une partie de son texte à anticiper les comparaisons risque-bénéfice, rejetant de nombreuses analyses antérieures qui se situaient dans la catégorie pro-vaccins.
Mais il faut reconnaître que le ton et le biais vont au-delà de cela. Prasad est un écrivain clair, et son sens ne peut être mal interprété. Sur les 10 décès qu’il a signalés au personnel de la FDA (un chiffre que nous savons aujourd’hui être incorrect), il a écrit que « ce chiffre est certainement sous-estimé en raison du sous-rapport et du biais inhérent à l’attribution », et que, sur les 96 cas initialement relevés dans le Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) du HHS entre 2021 et 2025, « pas moins de 10 sont liés… Le chiffre réel est plus élevé. »
La note du 5 décembre, rédigée par des scientifiques de la FDA sous la direction de Prasad, contredit cela directement.
La note de Prasad invoquait également deux scientifiques de la FDA largement respectés qui ont quitté l’agence, en partie à cause de désaccords sur les boosters COVID-19. Dans une interview à Science cette semaine, l’un de ces scientifiques, le Dr Phil Krause, a déclaré que l’approche de Prasad était « destructive », soulignant que des conversations importantes comme celle-ci devraient avoir lieu lorsque toutes les données sont disponibles pour tous.
Notamment, la note du 28 novembre de Prasad se terminait par une recommandation à ses collègues. Soit attendre que le travail soit terminé pour discuter publiquement des questions, soit démissionner.
« Comme vous pouvez l’imaginer, je pense que ces débats devraient rester privés, internes à la FDA, jusqu’à ce qu’ils soient prêts à être rendus publics. Je n’approuve pas que nos réunions et documents soient rapportés de manière sélective. Certains membres du personnel peuvent ne pas être d’accord avec ces principes et lignes de conduite. Veuillez remettre vos lettres de démission à votre superviseur et mettre en copie ma suppléante Katherine Szarama », écrivait-il.
Étonnamment, Prasad lui-même n’a pas attendu que les scientifiques de la FDA qu’il avait chargés de ce travail terminent leurs tâches avant d’envoyer un mémo, quasi un manifeste, au personnel de son centre.
Bien qu’il existe une différence entre envoyer prématurément par courriel au personnel de la FDA des informations incorrectes et divulguer ces informations à la presse, la question générale demeure : tant qu’il n’y aura pas une transparence totale, des conversations et des évaluations réellement raisonnées seront tout simplement impossibles.
Une version de ce post est initialement apparue sur Inside Medicine.
