La FDA refuse d’enregistrer la demande de Moderna visant un nouveau vaccin antigrippal fondé sur une technologie ARNm primée par le Prix Nobel, a annoncé la société mardi.
Cette nouvelle illustre le niveau croissant de vigilance de la FDA envers les vaccins sous l’autorité du secrétaire à la Santé Robert F. Kennedy Jr., et plus particulièrement ceux utilisant la technologie ARNm, qu’il a critiquée à plusieurs reprises avant et après sa nomination au poste de premier responsable de la santé des États‑Unis.
Moderna a reçu ce qu’on appelle une lettre de refus de dépôt, la FDA s’opposant à la manière dont elle a mené un essai clinique de 40 000 participants comparant son nouveau vaccin à l’un des vaccins antigrippaux standard utilisés aujourd’hui. Cet essai a conclu que le nouveau vaccin était légèrement plus efficace chez les adultes âgés de 50 ans et plus que le vaccin standard.
Dans la lettre signée par Vinay Prasad, MD, MPH, directeur des vaccins à la FDA, l’agence indique qu’elle ne considère pas la demande comme contenant « un essai adéquat et bien contrôlé », car il ne comparait pas le nouveau vaccin au « meilleur standard de soins disponible aux États‑Unis au moment de l’étude ». La lettre pointe vers certains conseils que des responsables de la FDA avaient donnés à Moderna en 2024, sous l’administration Biden, que Moderna n’avait pas suivis.
Selon Moderna, ces retours indiquaient qu’il était acceptable d’utiliser le vaccin antigrippal en dose standard que la société avait retenu — mais qu’une autre marque, spécifiquement recommandée pour les seniors, serait préférable pour toute personne de 65 ans et plus dans l’étude. Néanmoins, Moderna a déclaré que la FDA avait accepté de laisser l’étude se dérouler comme prévu initialement.
La société affirme avoir aussi partagé avec la FDA des données supplémentaires issues d’un essai distinct comparant le nouveau vaccin à une dose élevée licenciée pour les personnes âgées.
La FDA « n’a identifié aucune préoccupation de sécurité ou d’efficacité concernant notre produit » et « ne fait pas progresser notre objectif commun de renforcer le leadership américain dans le développement de médicaments innovants », a déclaré le PDG de Moderna, Stéphane Bancel, dans un communiqué.
Il est rare que la FDA refuse d’enregistrer une demande, en particulier pour un vaccin neuf, ce qui suppose des mois, voire des années, d’échanges entre les entreprises et le personnel de la FDA.
Moderna a demandé une réunion urgente avec la FDA et a précisé qu’elle avait soumis une demande d’autorisation du vaccin en Europe, au Canada et en Australie.
Au cours de l’année écoulée, des responsables de la FDA travaillant sous Kennedy ont révisé à la baisse les recommandations sur les vaccins COVID-19, ajouté des avertissements supplémentaires aux deux vaccins COVID les plus utilisés — qui reposent sur la technologie ARNm — et écarté des critiques à l’encontre de l’approche de l’administration d’un comité consultatif de la FDA.
Kennedy a annoncé l’année dernière que son département supprimerait plus de 500 millions de dollars de contrats et de financements destinés au développement de vaccins utilisant l’ARNm.
Depuis des décennies, la FDA autorisait les fabricants de vaccins à mettre rapidement à jour leurs vaccins annuels contre la grippe afin de viser les souches les plus récentes, en démontrant qu’ils déclenchent une réponse immunitaire chez les patients. C’est une approche bien plus efficace que de conduire des études à long terme pour suivre si les patients contractent la grippe et comment ils se portent. Dans une note interne l’année dernière, Prasad écrivait que cette méthode rationalisée ne serait plus autorisée — ce qui a amené plus d’une douzaine d’anciens commissaires de la FDA à rédiger une tribune condamnant ces propos.
