- Les spas de réhydratation par voie intraveineuse (IV) gagnent en popularité, mais seuls quatre États — Alabama, Caroline du Nord, Caroline du Sud et Vermont — disposent de politiques couvrant les quatre volets essentiels de la supervision.
- Des chercheurs ont passé en revue les sites Web de 255 établissements et ont constaté que presque tous affirmaient les bienfaits de la thérapie IV — mais seuls deux citaient des sources de référence.
- Ils recommandent d’adopter des normes pour l’enregistrement de ces établissements ainsi que pour les bénéfices potentiels et les risques des services qu’ils proposent.
La réglementation des spas de réhydratation par IV varie considérablement d’un État à l’autre aux États-Unis, et seuls quatre États énumèrent des politiques couvrant les quatre domaines clés de la supervision, selon une étude mixte.
Parmi les 32 États qui ont publié une forme de guidage, seuls l’Alabama, la Caroline du Nord, la Caroline du Sud et le Vermont couvrent de manière exhaustive les quatre domaines réglementaires: gouvernance, qualifications des prescripteurs, pratiques de dispensation et pratiques de préparation, selon Joseph S. Ross, MD, MHS, de la Yale School of Medicine à New Haven, Connecticut, et leurs collègues.
Sur ces 32 États ayant publié des directives, le contenu variait de manière significative: 12 exigeaient que les thérapies IV soient prescrites par un professionnel médical agréé, huit publiaient des directives sur les pratiques générales de préparation des mélanges, et six abordaient les questions de gouvernance, indiquent-ils dans JAMA Internal Medicine.
« Cela montre vraiment que lorsque le gouvernement fédéral n’exerce pas de supervision et n’établit pas toutes les règles et lois, cela peut devenir un peu cacophonique », a déclaré Ross à MedPage Today.
Ces résultats proviennent de la première phase de l’étude en trois volets, qui a consisté en des recherches Internet réalisées en juin 2024 sur les réglementations et les politiques des hydratations IV et des spas médicaux dans les 50 États et le district de Columbia, suivies d’une analyse de contenu destinée à déterminer si chacun d’eux couvrait les quatre domaines clés.
L’analyse comprenait aussi une deuxième phase qui examinait 255 sites Web d’établissements et une troisième phase qui menait une étude « client mystère » auprès de 87 spas à l’échelle nationale, ce qui a révélé une grande variation dans les pratiques des établissements.
Près de tous les sites des spas faisaient des affirmations sur les bienfaits de la thérapie IV, mais seulement deux (0,8 %) citaient des preuves à l’appui.
Étant donné que les spas d’hydratation IV représentent environ 10 % de l’industrie des spas médicaux évaluée à 15 milliards de dollars, ces résultats soulèvent d’importantes questions sur la supervision et la sécurité publique, écrivent les auteurs.
« C’est dans cette zone grise — ils se développent sans cesse et les gens les utilisent de plus en plus — et nous voulions simplement mieux comprendre ce qu’ils font exactement », a déclaré Ross.
La FDA réglemente les liquides IV comme des dispositifs médicaux de classe II. Mais comme bon nombre de ces liquides sont des mélanges fabriqués sur mesure à partir de produits approuvés par la FDA, les spas sont généralement considérés comme des pharmacies de préparation indépendantes, qui échappent à l’approbation préalable à la mise sur le marché et aux exigences habituelles de fabrication en vertu du Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.
La section 503B du acte décrit des pharmacies d’externalisation distinctes, où des lots importants de médicaments sont généralement fabriqués avec ou sans prescriptions. Si les spas avaient été classés comme tels, la FDA aurait exercé une supervision bien plus étendue sur eux, explique le co-auteur Peter Lurie, MD, MPH, du Center for Science in the Public Interest à Washington, D.C., et ancien responsable de la FDA.
« Ce qui se passe ici avec ces cliniques d’hydratation IV, ce ne sont pas des outsourcers 503B. Ils se considèrent comme des 503A », a déclaré Lurie à MedPage Today. « Et, par conséquent, ils sont pour la plupart soumis à la réglementation étatique. … Et c’est cela qui nous a poussés à réaliser l’enquête, dans le sens où il fallait regarder ce qui se passe au niveau des États, car c’est là qu’ils sont réellement réglementés. »
Alors que la FDA a émis en 2021 un avertissement concernant les pratiques de préparation sous des conditions insalubres, la réglementation de ces établissements est largement laissée aux États. L’étude a révélé qu’aucun État, ni le district de Columbia, n’avait adopté de loi spécifique réglementant les spas d’hydratation IV.
« Une telle variation généralisée des politiques au niveau des États et des pratiques des spas d’hydratation IV, en particulier dans une industrie où la FDA délègue généralement la régulation aux États, suggère qu’un contrôle plus strict pourrait être nécessaire afin de protéger la santé publique », écrivent les auteurs.
Dans la deuxième phase de l’étude, les chercheurs ont passé en revue cinq sites Web de spas d’hydratation IV pour chaque État et pour le district de Columbia (soit 255 sites au total) au cours des mois de juillet et août 2024. Ils ont examiné les offres de produits, les allégations sanitaires et les informations sur le personnel.
Le magnésium (57,3 %) était l’additif le plus couramment associé aux thérapies d’hydratation IV, suivi de la glutathion (53,7 %) et du nicotinamide adénine dinucléotide (NAD) (51,0 %). Parmi les thérapies non IV, les injections de vitamines (63,5 %) et les agonistes du récepteur GLP-1 pour la perte de poids (27,4 %) ont été les plus fréquemment proposés.
Sur l’ensemble des sites, 1 774 affirmations uniques ont été formulées au sujet de la thérapie d’hydratation IV, les plus courantes étant le soutien immunitaire (n=312) et l’hydratation et le réapprovisionnement (n=265). Or, seules deux sites citaient des références et un seul fournissait une citation précise liée à la thérapie IV.
La troisième phase consistait en une étude « client mystère » comprenant des questions sur la supervision professionnelle, les coûts des traitements et le remboursement par l’assurance.
Les clients mystères ont été mis en relation avec une infirmière diplômée lors de 45 appels (51,7 %) et avec un professionnel de la santé autorisé — médecin, infirmier praticien ou assistant médical — lors de sept appels (8 %). Le personnel de 75 établissements (86,2 %) recommandaient des thérapies spécifiques lorsque le client signalait des maux de tête et des symptômes de rhume. Cependant, seulement 24 établissements (27,6 %) déclaraient exiger une consultation avec un professionnel médical agréé avant la thérapie. Interrogés sur les risques, seulement 21 établissements (24,4 %) ont décrit des effets indésirables potentiels, le plus souvent des ecchymoses, une infection ou des saignements au site d’injection.
Aucune des installations n’acceptait l’assurance maladie, bien que 30 établissements (35,3 %) acceptaient les paiements via des comptes d’épargne santé.
« Les payeurs d’assurance n’interviennent pas et ce ne sont que des particuliers qui prennent des décisions par eux-mêmes, et je pense qu’ils prennent un peu plus de risques que le choix de boire un jus vert pour se sentir mieux », a déclaré Ross. « Vous vous faites implanter une IV dans le bras, et on vous infuse des substances directement dans votre corps. C’est plus risqué, et ce n’est pas seulement un produit de bien-être typique. »
Les auteurs recommandent l’établissement de normes pour l’enregistrement des établissements et pour la communication des informations sur les produits, leurs bénéfices et leurs risques auprès des patients qui paient généralement de leur poche.
Ils ont mentionné plusieurs limites de l’étude, notamment le recours à des documents publiquement accessibles, un biais potentiel de sélection en faveur des établissements les plus visibles et des informations auto-déclarées lors des appels « client mystère ». Les auteurs reconnaissent également que les politiques étatiques et les pratiques des établissements ont pu évoluer depuis la collecte des données en 2024.
