L’Agence espagnole des médicaments et des produits sanitaires (AEMPS) a annoncé la cessation de la commercialisation et le retrait du marché des produits « Etumax Royal Honey », « Miel Soudan VIP », « Epimedyumlu Macum » et « Organic Honey » en raison de la présence de sildénafil non déclaré sur l’étiquette, ce qui leur confère le statut de médicaments.
L’organisation a eu connaissance, via la Garde civile de Tolède, de la commercialisation de ces produits. Selon les analyses effectuées par le Laboratoire Officiel de Contrôle (LOCM) de l’Agence, ces produits contiennent la substance active sildénafil en quantité suffisante pour restaurer, corriger ou modifier une fonction physiologique en exerçant une action pharmacologique, ce qui leur confère le statut légal de médicaments. Cependant, cette substance n’apparaît pas sur l’étiquette, qui présente les produits comme naturels et dissimule au consommateur leur véritable composition.
En plus du sildénafil, le produit « Etumax Royal Honey » contient le principe actif tadalafil et le produit « Organic Honey » contient le principe actif paracétamol. Le sildénafil et le tadalafil sont indiqués pour restaurer une fonction érectile altérée par l’augmentation du flux sanguin vers le pénis, par inhibition sélective de l’enzyme phosphodiestérase 5 (PDE-5).
L’AEMPS précise que les inhibiteurs de PDE-5 sont contre-indiqués chez les patients ayant subi un infarctus du myocarde aigu, une angine instable, une angine d’effort, une insuffisance cardiaque, des arythmies incontrôlées, une hypotension, une hypertension artérielle non maîtrisée, des antécédents d’accident vasculaire cérébral ischémique, chez les patients souffrant d’une insuffisance hépatique grave et chez les personnes présentant des antécédents de neuropathie optique ischémique antérieure non arteritique ou de troubles héréditaires dégénératifs de la rétine tels que la rétinite pigmentaire.
L’AEMPS avertit que la consommation de ces produits pourrait provoquer des dommages graves pour la santé en raison de la présence d’inhibiteurs actifs de PDE-5 qui, de plus, présentent de nombreuses interactions avec d’autres médicaments.
De plus, elle pourrait provoquer des réactions indésirables de gravité diverse, notamment de type cardiovasculaire, telles que infarctus du myocarde aigu, angine instable, arythmie ventriculaire, palpitations, tachycardie, accident vasculaire cérébral et même mort subite cardiaque. Ces interactions ont été observées plus fréquemment chez les patients présentant des antécédents de facteurs de risque cardiovasculaire, pour lesquels leur utilisation serait contre-indiquée.
