L’ancien président de la Société européenne d’oncologie médicale (ESMO, acronyme anglais) et chef du service d’Oncologie médicale à l’Hôpital Clinique de Valence, Andrés Cervantes, a indiqué que les oncologues européens et américains se sont associés à l’industrie pharmaceutique pour réduire la bureaucratie qui retarde les essais cliniques, une initiative qui fait de l’Espagne un « modèle de réussite ».
Il l’a expliqué ce mardi lors d’une rencontre organisée par l’ESMO et la Société espagnole d’oncologie médicale (SEOM) afin de mettre l’accent sur les essais cliniques, en préalable au Congrès de la Société européenne d’oncologie médicale 2026, qui se tient à partir de ce vendredi et jusqu’au mardi suivant à Madrid et qui reviendra l’année prochaine en Espagne, plus précisément à Barcelone.
Cervantes a expliqué que, en raison de la réglementation européenne « stricte », le chercheur doit effectuer une « activité extraordinaire » pendant un essai clinique afin de recueillir une série d’informations sur le patient, qui peut être liée à la quantité de médicament reçu, son poids, les valeurs de la fonction hépatique ou rénale, entre autres.
« Et il se trouve que toutes ces informations, que l’industrie va ensuite présenter aux autorités sous forme de document réglementaire démontrant l’efficacité du médicament, contiennent entre 10 et 20 fois moins d’informations que celles qui ont été élaborées », a-t-il souligné pour mettre en lumière le « surcroît d’efforts » que les chercheurs cliniques fournissent pour collecter des données qui ne servent pas à l’approbation du médicament.
Selon lui, ce « surcroît d’efforts » met en péril la pratique même des essais cliniques et nuit à leur agilité, après quoi il a mentionné que le temps moyen entre le début de l’évaluation d’un médicament et sa mise sur le marché est d’environ 10 ans. Pour cette raison, l’ESMO a lancé un programme visant à réduire cette bureaucratie, auquel se sont joints l’ASCO et l’industrie pharmaceutique.
Le travail de cette commission a commencé lors du Congrès ESMO 2025 et l’on prévoit de présenter les premières conclusions l’année prochaine, via une publication simultanée dans deux revues scientifiques internationales.
Dans ce contexte, il a été souligné que l’Espagne est en train de servir de « modèle de réussite », compte tenu de son leadership dans les essais cliniques et de la mise en place récente par l’Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS) de la procédure d’évaluation accélérée d’autorisation des essais cliniques, connue sous le nom de circuit « fast-track ».
« L’Espagne constitue un exemple qui peut aider à cette facilitation, à cette suppression des obstacles, afin que ce circuit soit plus efficace et que la meilleure conséquence soit que les médicaments parviennent à la société européenne », a souligné Cervantes.
ESPAÑA, RÉFÉRENCE DANS LES ESSAIS CLINIQUES
Le président de SEOM, Javier de Castro, a souligné le rôle de l’Espagne en tant que référence dans les essais cliniques, après avoir lancé l’année dernière 962 études, dont 378 dans le domaine oncologique, ce qui représente 40 pour cent du total.
Selon De Castro, cela « n’est pas le fruit du hasard », mais résulte du « niveau » de la structure sanitaire espagnole, des professionnels de santé et de l’oncologie médicale. Il a également attribué le « succès » au rôle des groupes coopératifs; au fonctionnement de l’AEMPS sur le plan réglementaire; et à la collaboration « altruiste et désintéressée » de la population espagnole.
Cependant, il a insisté sur le fait qu’il faut « continuer à progresser » dans ce domaine, notamment dans le cadre de la médecine de précision, des avancées dans l’identification moléculaire des différents types de cancer, des thérapies ciblées ou de l’immunothérapie. « Cela signifie que les essais doivent être redessinés et redéfinis d’une manière différente de celle qui était utilisée autrefois », a-t-il souligné.
À ce titre, il a demandé que la réglementation européenne n’affaiblisse pas le travail espagnol par un « excès » de bureaucratie et a plaidé pour une législation qui réduise les barrières afin que l’Europe dirige la recherche clinique dans un cadre « ultra compétitif » face à d’autres pays.
Pour sa part, le secrétaire du Conseil d’administration de SEOM, Javier Puente, a détaillé les principales difficultés entourant les essais cliniques et a souligné qu’elles sont « transversales », c’est-à-dire qu’elles ne sont pas « intrinsèques » à l’Espagne, mais affectent largement tous les pays qui mènent des recherches cliniques.
Premièrement, il a pointé l’ignorance des professionnels spécialisés dans les tumeurs quant à l’existence d’essais cliniques auxquels leurs patients peuvent accéder, une barrière qu’il a exhorté à abattre par la communication.
La deuxièmeObstacle évoqué est la présence de critères d’inclusion et d’exclusion « exigeants », susceptibles de limiter la participation des patients. De plus, il a souligné le manque d’infrastructures et d’équipements nécessaires dans les hôpitaux pour mener les essais.
Ensuite, il a appelé à réduire les obstacles à la participation, en soulignant que les institutions jouent un rôle clé pour rendre les essais disponibles dans différents centres de diverses régions et faciliter les déplacements des patients. Il a également plaidé pour mettre fin aux formalités bureaucratiques qui ralentissent les essais.
ESSAIS ACADÉMCIQUES
En plus de mettre en avant l’Espagne comme exemple à suivre en matière d’essais cliniques, lors de l’événement, Elena Castro, oncologue médicale à l’Hôpital Universitaire 12 de Octubre de Madrid, a valorisé la contribution des essais académiques.
Selon elle, à la différence des essais cliniques promus par une entreprise pharmaceutique pour tester l’un de ses produits, les essais académiques cherchent à répondre à des questions qui surgissent au cours de la pratique clinique, c’est-à-dire des oncologues et des médecins eux-mêmes.
« Ce type d’études académiques est fondamental et je pense que ce sont elles qui distinguent les communautés scientifiques qui sont réellement à l’avant-garde », a-t-elle insisté, ajoutant que l’Espagne joue un rôle notable dans ce domaine, car elle dispose de « grands groupes coopératifs » dédiés à ces études.
« La difficulté réside souvent dans le financement; il n’y a pas toujours une grande entreprise derrière, alors les ressources sont souvent modestes, mais l’impact peut être tout aussi grand », a-t-elle conclu.
