La FDA a accordé l’approbation préalable à la mise sur le marché d’un système de ballon gastrique destiné à une perte de poids à court terme, en complément d’une intervention axée sur le mode de vie, a annoncé lundi le fabricant Allurion.
Le système, sans recours à des médicaments, est destiné aux adultes âgés de 22 à 65 ans souffrant d’obésité qui ont échoué à perdre du poids avec un programme antérieur. En prenant de la place dans l’estomac, l’appareil aide les patients à se sentir rassasiés plus rapidement et à manger moins.
Il se présente sous la forme d’une « capsule intelligente » ingérée lors d’une visite ambulatoire de 15 minutes, sans chirurgie, sans endoscopie et sans anesthésie. Une fois dans l’estomac, le médecin remplit le ballon avec du fluide. Il demeure dans l’estomac pendant environ quatre mois jusqu’à ce qu’une valve de libération s’ouvre et que le ballon soit évacué naturellement. Une nouvelle capsule intelligente peut être ingérée deux mois après le passage de la précédente.
Dans l’essai AUDACITY regroupant 550 participants, 58% des personnes assignées à deux cycles de traitement avec le ballon d’Allurion ont perdu plus de 5% de leur poids corporel total à la semaine 48, atteignant une réduction du poids total perdue supérieure de 3,77% par rapport au groupe témoin.
Le dispositif peut être utilisé comme traitement autonome ou comme outil complémentaire à des thérapies existantes, telles que les agonistes des récepteurs GLP-1, selon le professeur-chercheur Shelby Sullivan, MD, de la Geisel School of Medicine à Dartmouth College, à Hanover, New Hampshire.
« Il a une durée limitée dans le corps, il est répétable lorsque c’est nécessaire et il ne demande pas aux patients de prendre des médicaments à long terme pour perdre du poids », a déclaré Sullivan dans un communiqué.
Dans l’essai AUDACITY, des événements indésirables graves (EIG) sont survenus chez 3,1% des participants au ballo. Il s’agit du taux le plus bas enregistré dans un essai pivot de la FDA pour un ballon intragastrique rempli de liquide indiqué pour la perte de poids, a indiqué Allurion.
D’autres systèmes de ballons intragastriques, dont Orbera et ReShape, ont été approuvés pour la perte de poids mais nécessitent une extraction via une procédure ambulatoire. Ils ont également été associés à des issues graves telles que l’hyperinflation spontanée, la pancréatite aiguë et des décès.
Dans une étude en conditions réelles portant sur des patients ayant utilisé le ballon d’Allurion en dehors des États-Unis, les événements indésirables comprenaient des nausées, des vomissements et des douleurs abdominales, avec des événements graves tels que l’obstruction de l’intestin grêle, la pancréatite ou l’obstruction de la sortie gastrique.
