L’Alliance pour l’Élimination des Hépatites Virales en Espagne (AEHVE) a qualifié d’avancée importante l’approbation par l’Agence américaine des médicaments (FDA, sigle anglais) de bepirovirsen, une nouvelle thérapie qui a réussi à obtenir une guérison fonctionnelle de l’hépatite B chez 19 % des patients traités lors des essais cliniques, contre des résultats inférieurs à 1 % avec les traitements conventionnels.
L’autorisation américaine, accordée le 20 octobre dernier, s’ajoute à l’approbation du traitement au Japon, obtenue en août. Il s’agit de l’une des avancées thérapeutiques les plus marquantes des dernières décennies dans le traitement de l’hépatite B chronique, une infection pour laquelle les traitements disponibles ont nettement amélioré le pronostic, mais sans résoudre la difficulté d’obtenir sa guérison fonctionnelle.
Cette thérapie, qui introduit un mécanisme d’action différent de celui des antiviraux habituellement utilisés, pourrait permettre à certains patients de garder l’infection sous contrôle sans avoir à poursuivre la médication. Toutefois, elle doit encore compléter les procédures d’autorisation européennes avant d’être disponible en Espagne.
Le coordinateur de l’AEHVE et chef de la Section d’Hépatologie de l’Hôpital Universitaire La Paz, le docteur Javier García-Samaniego, considère que l’approbation représente « un changement important dans l’horizon thérapeutique de l’hépatite B », en ouvrant la possibilité pour certains patients de contrôler l’infection sans maintenir indéfiniment le traitement antiviral.
La principale nouveauté de cette thérapie réside dans sa capacité à favoriser la disparition maintenue de l’antigène de surface du virus de l’hépatite B (HBsAg), marqueur de la persistance de l’infection. Ce résultat, appelé guérison fonctionnelle, permet que le virus reste contrôlé sans nécessité d’un traitement antiviral par analogues des nucléosides.
Les essais cliniques de phase III ayant permis son approbation montrent que 19 % des patients traités ont atteint la guérison fonctionnelle, contre aucun des participants du groupe témoin. Chez certains patients, avec des niveaux initiaux plus bas de HBsAg, le taux de réponse s’est élevé jusqu’à 26 %. Ces chiffres contrastent avec des taux de guérison fonctionnelle inférieurs à 1 % habituellement observés avec les traitements antiviraux conventionnels après un an.
« Jusqu’à présent, le grand objectif du traitement de l’hépatite B était de maintenir la suppression de la réplication virale pour éviter la progression de la maladie et la détérioration du foie. La possibilité d’obtenir une réponse soutenue sans médicament représente un saut qualitatif, même si nous devons rester prudents: il ne s’agit pas d’une guérison universelle ni d’un traitement indiqué pour tous les patients », explique García-Samaniego.
La nouvelle thérapie, administrée pendant environ six mois en association avec les antiviraux habituels, a été autorisée aux États-Unis pour les adultes atteints d’hépatite B chronique sans cirrhose, qui reçoivent déjà un traitement antiviral, présentent une réplication virale contrôlée et répondent à certains critères analytiques. Son utilisation nécessite un suivi médical et des contrôles spécifiques tels que la quantification du HBsAg, encore non disponible dans de nombreux laboratoires microbiologiques des hôpitaux espagnols.
En Espagne, la prévalence de l’infection est relativement basse par rapport à d’autres régions du monde, essentiellement grâce à la vaccination. Cependant, le nombre de personnes touchées demeure important. Le Guide de dépistage de l’infection par le virus de l’hépatite B en Espagne, publié par le Ministère de la Santé en 2025, recense des estimations allant d’environ 103 000 à 212 000 personnes porteuses d’une infection chronique, selon la méthodologie employée.
