Le ministère de la Santé a engagé des contacts avec les laboratoires développant des traitements hormonaux pour la ménopause non financés afin d’étudier leur éventuelle intégration dans la prestation du Service national de santé, bien qu’à l’heure actuelle aucune entreprise n’ait formalisé de demande de financement.
Cela a été signalé ce vendredi par l’Agence espagnole des médicaments et des produits sanitaires (AEMPS) dans un communiqué concernant les problèmes d’approvisionnement des médicaments transdermiques à base d’estradiol. Il s’agit d’une situation provoquée par une rupture de stock à l’échelle mondiale du médicament « Lenzetto », qui a généré une rupture de stock en cascade dans les autres alternatives thérapeutiques.
Ces types de médicaments servent au soulagement des symptômes de la ménopause, à la prévention de l’ostéoporose et au traitement de l’affirmation de genre chez les femmes trans.
Selon l’agence, l’entreprise qui commercialise « Lenzetto », Gedeon Richter, a manqué à l’obligation d’informer à l’avance des incidents qui l’empêchaient d’assurer un approvisionnement continu du médicament. Bien que l’entreprise prévoie de reprendre les livraisons de manière progressive à partir de novembre et jusqu’en 2027, l’AEMPS avertit que les prévisions de la société « n’ont pas toujours été exactes ».
À ce stade, l’AEMPS souligne que « Lenzetto » est le seul estradiol sous cette forme pharmaceutique précise, mais d’autres alternatives autorisées existent, comme des patchs transdermiques ou des gels qui peuvent combler l’espace laissé par la solution pulvérisée. Il existe également des œstrogènes, seuls ou en association, par voie orale, qui peuvent être utilisés dans certains cas.
Cependant, toutes ces alternatives ne bénéficient pas actuellement du financement par le Système national de santé, une situation qui, selon l’AEMPS, résulte de diverses circonstances, parmi lesquelles des décisions antérieures des titulaires d’abandonner le financement ou le fait que celui-ci n’ait pas été demandé, « dans un contexte d’utilisation et de marché qui a, par ailleurs, évolué de manière significative ces dernières années ».
En conséquence du problème d’approvisionnement initial, l’agence affirme qu’au cours des derniers mois la consommation de ces alternatives a augmenté, ce qui a entraîné des problèmes de stocks intermittents pour certaines présentations des patches transdermiques.
Dans le cas des patches « Evopad », uniques patches d’estradiol financés actuellement, l’AEMPS souligne qu’ils recevront de nouvelles unités à la mi-octobre et à partir de novembre on prévoit de revenir à la normale.
Pour sa part, le laboratoire responsable des patches « Estradot », avec une faible part de marché en Espagne, a annoncé l’arrêt de la commercialisation. Alors que pour les patches « Estraderm » on prévoit un approvisionnement suffisant pour leur part de marché.
En alternative, l’AEMPS indique qu’il existe une autre thérapie hormonale de substitution par voie transdermique sous forme de gel, « Oestraclin Gel », qui a augmenté sa production pour faire face à la hausse de la demande et maintient un approvisionnement continu, bien qu’elle soit exclue du financement du Système national de santé à la demande du titulaire.
REPRISE À LA HAUSSE DE ‘LENZETTO’
Dans ce contexte, l’AEMPS et la Direction générale du portefeuille et de la pharmacie assurent qu’ils travaillent pour minimiser l’impact de ces médicaments. Depuis mars dernier, l’AEMPS assure un suivi continu de cette situation, analysant les prévisions de consommation de l’ensemble de ces médicaments jusqu’à la normalisation de l’approvisionnement, et en communication directe avec les différentes entreprises afin d’accroître la production et d’accélérer la distribution dans la mesure du possible.
De plus, l’agence s’est réunie avec plusieurs sociétés savantes médicales et pharmaceutiques pour partager toutes les informations disponibles sur cette situation et ouvrir une voie de collaboration pour atténuer son impact sur les patientes.
Par ailleurs, l’AEMPS s’est réunie avec différents représentants de patients et d’organisations de la société civile qui ont été touchés par ce problème d’approvisionnement pour les informer en détail de la situation, obtenir leur point de vue et pouvoir les inclure dans les mesures d’atténuation qui seront prises.
Pour sa part, la Direction générale du portefeuille et des médicaments (DGCF) du ministère de la Santé, compétente en matière de financement public des médicaments, a maintenu des contacts avec les titulaires d’alternatives à ce traitement hormonal afin d’explorer leur disposition à déposer une demande d’inclusion dans le financement public.
À cet égard, l’AEMPS rappelle que le prix de « Lenzetto » a déjà été relevé à la hausse auparavant, précisément dans le but de favoriser sa présence durable sur le marché espagnol.
Enfin, l’agence rappelle que ce problème d’approvisionnement se produit également en France, en Italie, en Suède, en Norvège, en République tchèque, au Portugal, au Danemark, en Pologne, en Irlande, en Grèce ou en Finlande.
