L’Agence espagnole des médicaments et des produits sanitaires (AEMPS) a publié ce vendredi le Bulletin sur la sécurité des médicaments à usage humain relatif au mois de juillet, dans lequel elle détaille de nouvelles informations sur plus d’une douzaine de principes actifs, tels que le diménhydrinate, le désogestrel et d’autres, fondées sur l’évaluation des données de pharmacovigilance.
Selon l’organisme, rattaché au Ministère de la Santé, les informations de sécurité, dans certains cas, ont déjà été intégrées dans les fiches techniques et les notices des médicaments contenant les principes actifs mentionnés, tandis que dans d’autres cas elles seront prochainement Incorporées.
Le bulletin détaille de nouvelles informations sur la caféine/diménhydrinate, signalant tout d’abord qu’on a notifié des « cas d’abus », principalement chez les adolescents ou les jeunes adultes. Dans ce contexte, il est indiqué que chez les patients présentant des troubles psychotiques ou des antécédents d’abus et/ou de dépendance, le diménhydrinate doit être utilisé avec précaution et, avant de le prescrire, il convient d’évaluer le risque d’abus.
De même, il est signalé que des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) ont été notifiés, pouvant mettre en péril la vie ou être mortels, associés au traitement par diménhydrinate. Par conséquent, il faut informer les patients des signes et symptômes des réactions cutanées graves (RACG).
Chez les patients atteints de maladie de Parkinson, l’AEMPS précise que l’effet anticholinergique du diménhydrinate peut être renforcé par l’administration concomitante d’autres substances ayant des effets anticholinergiques. Le bulletin indique également que l’éruption fixe médicamenteuse a été identifiée comme réaction indésirable associée au diménhydrinate, ainsi qu’au diménhydrinate/caféine.
DÉSOGESTREL
D’autre part, il explique qu’une étude a démontré une association entre l’usage actuel et prolongé, sur un an ou plus, du désogestrel à 75 microgrammes et un risque accru de méningiome intracrânien, pouvant même nécessiter une intervention chirurgicale dans certains cas.
Étant donné que le désogestrel est métabolisé en étonogestrel, les résultats de cette étude revêtent également une importance clinique pour les médicaments contenant de l’étonogestrel.
Ainsi, il a été informé que l’utilisation du désogestrel ou de l’étonogestrel est contre-indiquée chez les patientes atteintes de méningiome ou ayant des antécédents de méningiome, et qu’il faut surveiller les patientes traitées par le désogestrel ou l’étonogestrel afin de détecter des signes ou symptômes de méningiome.
Le bulletin détaille que des cas d’entérocolite nécrosante chez des nouveau-nés prématurés ont été signalés après l’utilisation de médicaments contenant le principe actif phényléphrine/tropicamide. Dans ces médicaments, une réaction anaphylactique est également répertoriée comme réaction indésirable.
Concernant le système intra-utérin de libération de lévonorgestrel 13,5 mg (Jaydess), il indique que les résultats d’études post-autorisation observationnelles montrent des taux d’implantations d’embryons ectopiques plus élevés avec ce système, par rapport à d’autres systèmes intra-utérins (SIU) ou dispositifs intra-utérins (DIU) en cuivre. À cet effet, il est préconisé d’évaluer de manière individualisée les bénéfices et les risques de l’utilisation de Jaydess, en particulier chez les femmes nulipares.
Dans une note sur le mosunetuzumab, il est signalé que des cas de leucencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ont été observés chez des patients traités par des anticorps monoclonaux anti-CD20, y compris les anticorps bispécifiques CD3-CD20. Par conséquent, il souligne l’importance de surveiller les patients afin de détecter des toxicités neurologiques nouvelles ou qui s’aggravent et, si des symptômes neurologiques suggérant une LEMP apparaissent pendant le traitement par mosunetuzumab, il convient d’interrompre le traitement et d’engager les mesures diagnostiques et thérapeutiques appropriées, y compris la consultation d’un neurologue.
Par ailleurs, d’autres réactions indésirables identifiées après l’évaluation des données de pharmacovigilance sont ajoutées. Pour l’aflibercept, apparition d’une vascularite rétinienne et d’une vascularite rétinienne occlusive; pour l’enfortumab vedotin, infection des voies urinaires et infection fongique; pour l’ibrutinib, leucencéphalopathie multifocale progressive et toux; et pour le tabelecleucel, le syndrome de libération de cytokines.
